西班牙马德里康普顿斯大学Martin等报告的随机临床试验monarchE的预先设定的分析显示，对于试验入组前接受新辅助化疗(NAC)治疗的HR阳性、HER2阴性、淋巴结阳性、高危早期乳腺癌患者，Abemaciclib联合内分泌治疗(ET)的辅助治疗对无浸润性疾病生存期(IDFS)和无远处复发生存期(DRFS)有显著改善。(JAMA Oncol. 2022年6月2日在线版 DOI:10.1001/jamaoncol.2022.1488)

选择接受NAC的患者通常是复发风险较高的患者，需要为这些患者找到更好的治疗方案。

该研究的目的是探讨HR+、ErbB2(原HER2)-、高危早期乳腺癌患者接受NAC治疗的疗效和安全性。

monarchE随机临床试验是一项多中心、Ⅲ期、开放标签研究，该研究评估了在HR+、ErbB2-和淋巴结阳性、复发风险高的早期乳腺癌患者中，使用Abemaciclib 联合ET与单独使用ET的辅助治疗的疗效。

2017年7月至2019年8月，该研究自38个国家的603个中心招募了患者。该亚组分析呈现了主要结果数据，截止日期为2020年7月8日。

纳入研究的患者被按照1︰1的比例随机分配接受ET标准治疗，至少5年，联合或不联合Abemaciclib (150 mg，每日两次)2年(治疗期)，或直到满足终止治疗的标准。

既往化疗(NAC vs. 辅助治疗 vs. 无辅助治疗)是monarchE的一个分层因素，并且预先指定的探索性分析包括接受NAC的患者的结果。本文提供的数据来自主要结局分析(395例次IDFS事件;2020年7月8日截止;中位随访19个月)。采用Cox比例风险模型和Kaplan-Meier法评估IDFS(monarchE研究的主要终点)和DRFS。

monarchE研究入组5637例患者，平均年龄49.9岁±10.6岁;2046例妇女(99.5%)，462例亚裔(22.8%)，54例黑人(2.7%)，1473例白人(70.8%)，2056例(37%)接受了NAC治疗。在这个亚组中，Abemaciclib联合ET治疗在IDFS (HR=0.61，95%CI 0.47~0.80)和DRFS(HR=0.61，95%CI 0.46~0.81)中显示了有临床意义的获益，2年IDFS率和2年DRFS率的绝对改善值分别为6.6%和6.7%。手术时，乳腺肿瘤病理T分期或N+亚组中观察到一致的治疗获益。

(编译 宋楚辉)