Enfortumab vedotin是以Nectin-4为靶点的抗体偶联药物。Ⅲ期随机、开放标签临床试验EV-301期中分析结果显示，Enfortumab vedotin可为患者带来更长的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。Enfortumab vedotin的长期临床表现尚不明确，本次会上报告了该研究24个月随访结果。(摘要号 4516)

研究纳入既往接受过含铂化疗并在PF-1/PD-L1抑制剂治疗期或之后发生疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。患者按照1∶1随机接受Enfortumab vedotin1.25 mg/kg(第1、8、15天，每28天1个治疗周期)或研究者选择的标准化疗方案(多西他赛、紫杉醇、长春氟宁)治疗。主要研究终点为OS，次要研究终点包括PFS、安全性和耐受性。本次报告的是EV301研究期中分析1年后的安全性及有效性结果。

608例局部晚期或转移性尿路上皮癌患者入组，随机分入Enfortumab vedotin组(301例)或化疗组(307例)。截至2021年7月30日，有444例患者死亡(EV组，207例;化疗组，237例)。随访时间23.75个月后，与化疗组相比，Enfortumab vedotin组中位OS显著延长3.97个月(12.91个月 vs 8.94个月;HR=0.704，95%CI 0.581~0.852，单侧P=0.00015)。多数亚组分析中，可见Enfortumab vedotin组OS获益。与化疗组相比，Enfortumab vedotin组PFS显著改善(5.55个月 vs. 3.71个月, HR=0.632，95%CI 0.525~0.762，单侧P<0.00001)。该研究结果显示，在有治疗史的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中，Enfortumab vedotin显示显著且持久的生存优势，Enfortumab vedotin临床疗效显著，毒性可耐受，支持其作为局部晚期或转移性尿路上皮癌标准治疗方案。

(编译 赵佳英)