法国里昂第一大学Fouchardière等报告的随机Ⅲ期研究显示，虽然在二线治疗中，与单独使用吉西他滨相比，GEMPAX（吉西他滨加紫杉醇）试验中的转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）患者没有达到总生存期（OS）的主要终点，但无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）都得以显著改善。（J Clin Oncol. 2024年1月17日在线版）

GEMPAX是一项开放标签、随机Ⅲ期临床试验，旨在评估吉西他滨加紫杉醇与吉西他滨单药作为mPDAC患者二线治疗的疗效和耐受性，这些患者既往接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康。

组织学或细胞学证实的mPDAC患者被按照2∶1的比例随机分配接受GEMPAX（紫杉醇80 mg/m2，吉西他滨1000 mg/m2；A组）或单独使用吉西他滨（B组），直至出现进展、毒性或患者决定退出。主要终点为OS。次要终点包括PFS、ORR、生活质量和安全性。

共211例患者（中位年龄64岁，62%为男性）入组。A组和B组存活患者的中位研究随访时间分别为13.4个月和13.8个月，中位OS分别为6.4个月（95%CI 5.2~7.4个月）和5.9个月（95%CI 4.6~6.9个月；HR=0.87，95%CI 0.63~1.20，P=0.4095），中位PFS分别为3.1个月（95%CI 2.2~4.3个月）和2.0个月（95%CI 1.9~2.3个月；HR=0.64，95%CI 0.47~0.89，P=0.0067），ORR分别为17.1%（95%CI 11.3%~24.4%）和4.2%（95%CI 0.9%~11.9%，P=0.008）。

总体而言，由于不良事件（AE），A组16.7%的患者和B组2.9%的患者停止了治疗。A组报告了1例吉西他滨和紫杉醇相关的5级AE（急性呼吸窘迫），A组和B组中分别有58.0%和27.1%的患者出现≥3级治疗相关AE，其中15.2%和4.3%的患者贫血，15.9%和15.7%的患者中性粒细胞减少，19.6%和4.3%的患者血小板减少，10.1%和2.9%的患者虚弱，12.3%和0.0%的患者有神经病变。

（编译 刘畅）