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可切除的Ⅱ~ⅢA期NSCLC 新辅助和辅助联用替雷利珠单抗优于单纯新辅助化疗
作者： 来源： 发布时间：2026-01-08
天津医科大学肿瘤医院、天津肺癌中心Wang等报告，在可切除的、Ⅱ~ⅢA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，围手术期替雷利珠单抗联合化疗的新辅助治疗及替雷利珠单抗辅助治疗对比单纯的新辅助化疗，显示出具有统计学意义和临床意义的总生存期（OS）获益，以及持续且有临床意义的无事件生存期（EFS）改善，同时具有可耐受的安全性。这些结果支持在该患者群体中使用该治疗方案。（Ann Oncol. 2025年12月2日在线版）
围手术期免疫治疗，尤其是抗程序性死亡蛋白-1（PD-1）治疗，同步联合新辅助化疗，已成为可切除NSCLC的一种标准治疗选择。为了评估围手术期替雷利珠单抗联合新辅助化疗与单用新辅助化疗在可切除的Ⅱ~ⅢA期NSCLC患者中的疗效和安全性，该项随机、双盲、Ⅲ期临床试验（RATIONALE-315）纳入中国成年患者，等比分予围手术期替雷利珠单抗（226例）或安慰剂（227例），同步均联合新辅助化疗。
双重主要终点为EFS和主要病理学缓解，由盲态独立中心评估。次要终点包括病理学完全缓解（pCR）率、OS、无病生存期及安全性。
最终分析结果显示，中位随访38.5个月，联合替雷利珠单抗组患者的OS显著优于联合安慰剂组的（HR=0.65，95%CI 0.45~0.93，P=0.009），两组的中位OS均未达到，36个月时的OS率分别为79.3%和69.3%，中位EFS分别为未达到和30.6个月（HR=0.58，95%CI 0.43~0.79）。
整体生存获益在各亚组中大致一致。联合替雷利珠单抗组的安全性可耐受，并与单药已知的安全性一致。
（编译 李鑫）
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