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早期三阴性乳腺癌 表柔比星联合环磷酰胺序贯紫杉类方案中加入卡铂改善生存

作者: 来源: 发布时间:2026-01-08

上海复旦大学附属瑞金医院沈坤炜教授等报告RJBC 1501试验结果显示,在辅助化疗表柔比星联合环磷酰胺序贯紫杉类(EC-T)方案中加入卡铂,可显著改善早期三阴性乳腺癌(TNBC)患者的无病生存期(DFS)、无远处转移生存期(DDFS)和总生存期(OS)。尽管观察到血液学毒性增加,但未出现新的安全性信号。(J Clin Oncol. 2025年12月9日在线版)

该研究的目的是评估EC-T对比EC-T联合卡铂(EC-TCb)辅助治疗早期TNBC患者的疗效和安全性。

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本项Ⅲ期试验入组了淋巴结阳性或淋巴结阴性(肿瘤大小≥1.0 cm)、已接受根治性手术的TNBC患者。按淋巴结状态分层,患者被以1∶1的比例随机分配接受4周期EC序贯4周期T的辅助化疗,联合或不联合卡铂进行辅助化疗。主要终点为DFS。次要终点包括DDFS、OS和安全性。本研究在双侧Ⅰ类错误为0.05的情况下,有80%的把握度检测到DFS的风险比为0.64。

2016年3月至2023年3月,共有786例患者被随机分配至EC-T组(391例)或EC-TCb组(395例)。中位随访4.52年(IQR:2.83~6.06年),EC-T组和EC-TCb组分别报告了62例和41例事件。添加卡铂显著改善了患者的DFS(HR=0.66,95%CI 0.44~0.97,P=0.034)、DDFS(HR=0.61,95%CI 0.38~0.98,P=0.040)和OS(HR=0.39,95%CI 0.16~0.94,P=0.029)。3~4级不良事件在EC-TCb组的发生率高于EC-T组,这主要由中性粒细胞减少(47.0% vs. 37.8%)和血小板减少(4.5% vs. 0%)的发生率更高所致。两组的其他3~4级毒性反应的发生率相当。 (编译 王海峰)