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经治HER2阳性局部晚期和转移性乳腺癌 ​图卡替尼联合恩美曲妥珠单抗安全有效

作者： 来源： 发布时间：2026-01-08

美国科罗拉多大学癌症中心Borges等报告，在恩美曲妥珠单抗基础上加用图卡替尼，改善了经治、人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）的、局部晚期/转移性乳腺癌患者（包括脑转移患者）的无进展生存期（PFS），并表现出可控的安全性特征。（Ann Oncol. 2025年11月17日在线版）

恩美曲妥珠单抗是经治的、HER2+局部晚期或转移性乳腺癌患者一种标准的治疗选择。本文报告了来自Ⅲ期HER2CLIMB-02研究（NCT03975647）中，图卡替尼联合恩美曲妥珠单抗相较于恩美曲妥珠单抗单药的疗效和安全性。

符合条件的患者为HER2+局部晚期/转移性乳腺癌患者，在任何情况下接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗；包括脑转移患者。患者被按1∶1的比例随机分配至图卡替尼组（恩美曲妥珠单抗联合图卡替尼）或对照组（恩美曲妥珠单抗联合安慰剂）。恩美曲妥珠单抗剂量为3.6 mg/kg，每21天静脉给药一次；图卡替尼剂量为300 mg，每日口服两次。

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总共463例患者被随机分组。中位随访24.4个月后，图卡替尼组的中位PFS为9.5个月，对照组的为7.4个月（HR=0.76，95%CI 0.61~0.95，P=0.0163）。在所有预设亚组中均观察到PFS获益，包括脑转移患者。中期总生存期分析结果尚不成熟。图卡替尼组的中位OS未达到，对照组的为38.0个月（HR=1.23，95%CI 0.87~1.74）。

图卡替尼组中导致任何治疗中止的治疗期紧急不良事件（TEAE）发生率以及≥3级TEAE的发生率均高于对照组（22.1% vs. 11.6%，以及68.8% vs. 41.2%）。图卡替尼组最常见的≥3级TEAE是丙氨酸氨基转移酶升高（16.5%）和天冬氨酸氨基转移酶升高（16.5%，对照组两项均为2.6%）。

（编译 龚丹丹）

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