军事医学科学院附属医院徐建明教授等报告，在局部进展期直肠癌（LARC）患者中，新辅助放化疗（nCRT）后使用阿替利珠单抗+tiragolumab较历史对照在统计学上提高了病理完全缓解（pCR）率，且安全性可接受。（J Clin Oncol. 2026年1月13日在线版）

nCRT是LARC患者的标准治疗；然而，pCR率和长期疗效仍不理想。本研究评估了LARC患者nCRT后使用阿替利珠单抗联合或不联合tiragolumab的安全性和疗效。

这项随机、平行分组、Ⅱ期研究（NEOTERIC）包括一个安全导入期和随后的随机分组期。符合条件的患者（cT₃N⁺M₀或cT₄N_任意M₀）接受长程nCRT（45~50.4 Gy，分25~28次，联合同步卡培他滨），随后接受三个周期的阿替利珠单抗治疗（21天为一个周期，第1天给药1200 mg），联合tiragolumab（600 mg；阿替利珠单抗+tiragolumab组），单药组则单独使用阿替利珠单抗（阿替利珠单抗组）。末次给药2周后进行根治性手术。

主要终点是pCR率。次要终点包括1年无事件生存（EFS）率和安全性。结果与历史对照进行比较。

截至数据截止日（2025年1月6日），安全导入期入组了3例患者并接受了阿替利珠单抗+tiragolumab治疗。在随机分组期，55例患者被按1∶1比例分配至阿替利珠单抗+tiragolumab组（28例）或阿替利珠单抗组（27例）。

阿替利珠单抗+tiragolumab组的pCR率为35.7%（95%CI 18.6%~55.9%；对比的历史对照为15%，P=0.002），阿替利珠单抗组为22.2%（95%CI 8.6%~42.3%；对比的历史对照为15%，P=0.293）。

中位随访21.55个月（20.67~22.24个月）后，阿替利珠单抗+tiragolumab组的1年EFS率为96.3%（95%CI 76.5%~99.5%），阿替利珠单抗组为92.1%（95%CI 72.1%~98.0%）。3~4级治疗相关不良事件发生率分别为31.0%和26.9%。与阿替利珠单抗或tiragolumab相关的3~4级不良事件发生率分别为10.3%和11.5%。无治疗相关死亡报告。

（编译 方圆）