美国西奈山Tisch癌症中心Galsky等报告，在可接受顺铂为主化疗的、肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者中，对比吉西他滨联合顺铂的新辅助治疗，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗（EVP）的新辅助和辅助治疗可显著改善无事件生存期（EFS）、总生存期（OS）和病理学完全缓解率。（2026 ASCO GU大会. 摘要号LBA630）

MIBC治疗困难，传统治疗往往无法有效预防转移性复发。KEYNOTE-905研究显示，针对不宜接受顺铂方案的患者，围手术期EVP方案对比单纯手术的2年EFS率分别为74.7%和39.4%，2年OS率分别为79.7%和63.1%。基于此，美国FDA已批准该方案治疗此类疾病。

Ⅲ期临床试验KEYNOTE- B15纳入808例可接受顺铂化疗的、拟接受根治性膀胱切除术的、临床T_2~4aN₀M₀期或T_1~4aN₁M₀期MIBC患者，分予4个周期的EVP治疗—手术—5个周期以上的EVP继以额外8个周期的帕博利珠单抗（围手术期EVP，405例）或4个周期的顺铂联合吉西他滨新辅助治疗随后手术（标准新辅助化疗，403例）。略超过一半的EVP患者完成了全部治疗过程。

结果显示：围手术期EVP组和标准新辅助化疗组患者的病理学完全缓解率分别为55.8%和32.5%，中位EFS分别为未达到和48.5个月，中位OS均未达到；24个月EFS率分别为79.4%和66.2%，24个月OS率分别为86.9%和81.3%，即围手术期EVP方案将事件风险降低了47%，将死亡风险降低了35%。

围手术期EVP组和标准新辅助化疗组≥3级治疗中出现的不良事件发生率分别为75.7%和67.2%。一般来说，围手术期EVP组患者瘙痒、腹泻、脱发和皮疹较多，而标准新辅助化疗组则出现更多中性粒细胞减少、血小板减少、贫血和恶心。皮肤反应、周围神经病变和眼部疾病是维恩妥尤单抗最常被关注的不良事件；使用帕博利珠单抗时，严重的皮肤反应、甲状腺功能减退和肺炎则最常见。

研究解读

托马斯·杰斐逊大学Kelly等表示，KEYNOTE-B15研究的这些发现为MIBC患者提供了潜在的新的治疗标准，虽然试验的对照组缺乏辅助治疗，但这些发现为设计更严谨的比较试验提供了有力的理由，因此仍需对现有治疗方案进行“严格设计的比较试验”。 （编译 郝羽）