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拉帕替尼Ⅲ期临床研究公布
作者： 来源： 发布时间：2013-10-11
拉帕替尼联合紫杉醇治疗HER2阳性乳腺癌生存获益明确
中山大学附属肿瘤医院管忠震教授等报告的拉帕替尼对比安慰剂联合紫杉醇治疗HER2阳性转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究结果正式发表，该研究显示，治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者，与紫杉醇单药相比，联合拉帕替尼治疗可带来显著的有临床意义的生存获益。（J Clin Oncol. 2013年3月18日在线版）
拉帕替尼为口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，可靶向抑制表皮生长因子受体和HER2，该随机双盲Ⅲ期临床研究旨在探讨拉帕替尼+紫杉醇对比安慰剂+紫杉醇是否可为HER2阳性转移性乳腺癌患者带来总生存获益。次要研究终点为无进展生存、总缓解率、临床获益率和安全性。
结果显示，拉帕替尼联合紫杉醇可较紫杉醇单药治疗显著改善患者总生存（HR=0.74, 95%CI 0.58~0.94，P=0.0124 ），患者中位总生存显著延长（27.8个月 vs. 20.5个月），中位无进展生存也延长了3.2个月，从6.5个月延长到9.7个月（HR=0.52, 95%CI 0.42~0.64, P<0.001），客观缓解率也较高（69% vs. 50%，P<0.001）。
3~4级腹泻和中性粒细胞减少发生率联合组较高，不过只有4%的患者报告了发热性中性粒细胞减少。心脏不良反应发生率较低，无症状，多可逆。联合拉帕替尼组与单纯紫杉醇治疗组的肝脏不良反应发生率相似，联合组未出现致死性不良事件。（编译 王昱）
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