来自意大利欧洲肿瘤研究机构的一项Ⅲ期随机对照临床试验(IBCSG 23-01，ClinicalTrials.gov注册号为NCT00072293）结果显示，伴前哨淋巴结微转移的早期乳腺癌患者可不必行腋窝淋巴结清扫，这样也消除了腋窝淋巴结清扫术可能带来的并发症，而对患者生存无不良影响。（Lancet Oncol.2013年3月8日在线版）

对于患有乳腺癌伴有前哨淋巴结转移的患者，腋窝淋巴结清扫一直是标准治疗。然而，对于那些前哨淋巴结微转移的患者而言，腋窝淋巴结清扫可能会造成治疗过度。

IBCSG 23-01研究旨在确定对于那些只有1个或几个前哨淋巴结微转移灶（≤2 mm）且肿瘤最大直径5 cm的患者，不行腋窝淋巴结清扫是否非劣于腋窝淋巴结清扫。该研究是一项多中心、随机、非劣效的Ⅲ期临床研究，入组标准为：未扪及腋窝淋巴结肿大、原发肿瘤直径≤5 cm、前哨淋巴结活检1个或多个淋巴结受累(≤2 mm)但不伴有关节囊外的淋巴结受累。

患者按照1:1的比例随机分为两组，即行腋窝淋巴结清扫组和不行该手术组。根据患者入组和经期情况进行分层，且为非双盲试验。DFS为主要终点。非劣效性的HR定义为小于1.25。研究者每年仍继续收集患者的治疗方案、病情变化和生存期等信息。

结果显示，在2001年4月1日至2010年2月28日期间，共有465例患者入腋窝淋巴结清扫组，469例患者入非腋窝淋巴结清扫组。排除3例患者后，进入两组的患者分别为464例和467例。

在5年的中位随访期后，清扫组和非清扫组的DFS分别为69个月和55个月。发生与乳腺癌相关的事件在2组分别为48例和47例，表现为局部复发（10/8）、对侧乳腺癌（3/9）、区域复发（1/9）、远处复发（34/25）。发生与乳腺癌不相关的事件在2组分别为21例和8例，表现为乳腺癌之外的继发恶性肿瘤（20/6）、与肿瘤相关的死亡事件（1/2）。非腋窝淋巴结清扫组的患者中，5年无病生存率为87.8%，在腋窝淋巴结清扫组的患者中为84.4%，HR为0.78，非劣效性比较达到显著差异。

报道与手术相关的3~4级事件，在腋窝淋巴结清扫组的患者中，1例出现3级的感觉神经病变、3例出现淋巴水肿（2例3级、1例4级）、3例出现3级运动神经病变。在非腋窝淋巴结清扫组的患者中，1例出现3级运动神经病变。同时，一例严重不良反应事件，即在腋窝淋巴结清扫组出现1例术后腋窝感染。

（编译 常靓  审校 刘巍）