英国研究者Corinne Faivre-Finn等报告，局限期小细胞肺癌患者同步放化疗时，每日2次放疗（总剂量45 Gy）对比每日1次放疗（总剂量66 Gy）的生存结局并无不同，不良反应相同且均低于预期。本试验设计是为显示每日1次放疗的优势，但并没有统计效能显示等效性。因此本试验提示每日2次放疗可以继续作为局限期小细胞肺癌患者的标准治疗。（Lancet Oncol. 2017年6月19日在线版）

同步放化疗是局限期小细胞肺癌的标准治疗，但是最优的放疗计划和剂量仍有争议。为了确立局限期小细胞肺癌患者的标准放化疗治疗标准，该项代号为CONVERT的、非盲的、Ⅲ期随机优效试验自8个国家的73个临床中心招募患者。

纳入标准为：细胞学或病理学确诊为局限期小细胞肺癌的成年患者（年龄大于18岁）；美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分0~2分，且肺功能尚可的患者。患者被随机分配接受总剂量为45 Gy的放疗，分为30次，每日2次，每次1.5 Gy，治疗时间19日以上；或者接受总剂量为66 Gy的放疗，分33次，每日1次，每次2 Gy，治疗时间45日以上。放疗在顺铂+依托泊苷化疗（给予4~6个周期，每周期21天，两组相同）的第22日开始。分组方法为随机元素最小化法，分层依据机构、计划化疗周期、ECOG PS评分进行。主要研究终点为总生存期，为从随机化分组开始到患者死亡的时间，并在修订的意向性治疗人群中进行分析。若每日1次组比每日2次组在2年时的总生存率高出12%，则认为在临床上有显著性差异，且每日1次较优。

结果显示，2008年4月7日至2013年12月29日，共有547例患者被随机分配接受每日2次同步放化疗（274例）及每日1次同步放化疗（273例），4例患者（1例来自2次组，3例来自1次组）没有反馈病例报告表并出现失访，这些患者并未被纳入本次分析。中位随访期为45个月（IQR：35~58个月），中位生存期在每日2次组为30个月（95%CI 24~34个月），在每日1次组为25个月（95%CI 21~31个月），风险比（HR）为1.18（95%CI 0.95~1.45，P=0.14）。2年总生存率在每日2次组为56%，在每日1次组为51%，两组间的绝对率差为5.3%（95%CI 3.2%~13.7%）。

在化疗期间主要的3~4级不良事件为中性粒细胞减少，在每日2次组的266例患者中有197例出现（74%），在263例每日1次组中有170例出现（65%）；除了每日2次组4级中性粒细胞减少发生较多以外，两组间主要不良反应事件的发生情况相似。在放疗期间，两组的3~4级食管炎（每日2次组对比每日1次组的发生率为19% vs 19%，P=0.85）和3~4级肺炎（3% vs 2%，P=0.70），均无显著性差异。11例患者因治疗相关原因而死亡（每日2次组3例、每日1次组8例）。

（编译 赵大川）