美国UT西南医学中心Garcia等报告，随着分子靶向治疗和免疫治疗的出现，肺癌临床试验的入组标准在限定条件的数量及复杂程度上均有所增加。尽管医生们不断呼吁将癌症患者入组临床试验过程程序化，以增加入组患者数量及临床试验的完成率，并使流程标准化，实际上在美国仅有不到2%的肿瘤患者参加了临床试验。（J Thorac Oncol. 2017年7月24日在线版）

研究详情

研究者进行了该项回顾性研究，对1986~2016年由美国东部肿瘤协作组（ECOG）胸外科委员会赞助或支持的肺癌临床试验的入组标准进行了定量或分类研究，评估了当前肿瘤临床试验入组标准的包容性及复杂性。

研究共纳入74项相关的肺癌临床试验。入组标准被分组处理，并按照合并症（根据器官系统分类）、行政管理需求、预先接受的治疗以及量化的疾病需求进行分类。临床试验特征与入组标准之间的联系采用Kruskal-Wallis和Wilcoxon秩和检验进行分析。

结果显示，手术或放疗相关的临床试验的入组标准在不同时期无明显变化。靶向治疗与免疫治疗相关试验的入组标准限定条件有所增加，1986~1995年为17项限定条件，到了2006以后增至28项限定条件（P<0.001）。不过，试验期别与入组标准限定条件的数量间没有相关性（P=0.45）。

肿瘤分期更晚，临床试验纳入标准限定条件的数量有增加趋势（P=0.08）。早期肺癌临床试验的限定条件中位数量为12项，局部进展期肺癌为21项，晚期肺癌为19项。

以下各项限定条件在入组标准中显著增加：心脏相关指标、现有药物治疗情况、胃肠指标、血液相关指标、肝功能、炎症、神经系统情况、肾脏功能等相关因素以及曾接受抗肿瘤治疗等。而肺脏功能和内分泌相关的入组标准无明显变化。研究也显示进入临床试验所需要的筛选程序较前有所增加，比如血液检验。

研究者说

研究者表示，治疗肺癌的临床试验变得越来越复杂，入组标准和筛选过程越来越多。尽管这样的趋势可能会提高临床试验流程的科学性和安全性，但也在一定程度上阻碍了病例的积累，降低了试验的完成率，限制了其普适性，并且增加了费用。随着用于癌症临床试验的联邦基金减少，以及较大比例的癌症研究机构所赞助的临床试验未按计划完成，治疗肺癌的临床试验入组条件将被不断努力简化。

（编译 韩宇 袁野 审校 金润森 李鹤成）