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FDA批准抗体偶联药物治疗成人复发难治B细胞ALL
作者： 来源： 发布时间：2017-09-07
日前，美国FDA批准了辉瑞公司的CD22抗体Inotuzumab 与烯二炔毒素ozogamicin 的抗体药物偶联药物(ADC)Inotuzumab ozogamicin(Besponsa)，治疗成人复发难治B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)。(自FDA)
这一批准是基于名为INO-VATE ALL研究的Ⅲ期临床试验结果，326例ALL患者分别接受Inotuzumab ozogamicin和标准化疗，结果Inotuzumab ozogamicin组PFS和OS分别为5个月和7.7个月，化疗组分别为1.8个月和6.7个月，OS优势未达统计学显著性。完全缓解率Inotuzumab ozogamicin组显著高于化疗组(81% vs. 29%)。
Inotuzumab ozogamicin此前获得FDA突破性药物、孤儿药、和优先审批资格，有严重肝损伤的黑框警告。
(编译 王菲菲)
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