全球肿瘤快讯-北京大学肿瘤医院北京大学临床肿瘤学院、北京市肿瘤防治研究所

早期乳腺癌术后辅助曲妥珠单抗必须用满一年？

作者：尼路排·阿布都热黑依木来源：发布时间：2017-11-14

HER2阳性早期乳腺癌术后辅助曲妥珠单抗必须用满一年，还是短时间治疗更有效?有研究称，这次可盖棺定论了，还是得用满1年，不能缩短疗程。(Cancer Treat Rev. 2017年8月19日在线版)

该荟萃分析纳入4项曲妥珠单抗随机临床试验(7614例患者)，分析曲妥珠单抗治疗短疗程(9周~6个月)与1年标准疗程的差异。结果显示，1年疗程较短疗程在总生存(HR=1.28;P=0.04)和无病生存(HR=1.24;P=0.005)均有显著获益。研究者认为，1年疗程仍应作为标准治疗。

有研究者认为，早期乳腺癌曲妥珠单抗治疗临床试验中1年的治疗疗程，没有科学依据，且可能带来费用、毒性增加及诸多不便等。1/4的曲妥珠单抗治疗患者出现严重不良反应，如心脏毒性，短疗程治疗心血管事件风险还是要低的。1年来来回回的静脉治疗颇为繁琐，还存在高昂费用问题，尤其是中低收入国家。

研究者指出，心脏毒性问题，好在密切监测心脏功能能保证治疗计划的进行;费用方面，可考虑使用生物仿制药来缩减开销，开展慈善赠药项目等，美国FDA最近批准迈兰公司研制的曲妥珠单抗仿制药。有评论者认为，这是一项非常有意义的分析研究，证实足疗程治疗优于短期治疗，即便是激素受体和淋巴结阳性患者，也是足疗程更好。

研究者认为，该荟萃分析证据级别高，有盖棺定论之效，自此不需再对此问题进行更多研究。

(编译尼路排·阿布都热黑依木审校李俏徐兵河)

中国医学科学院肿瘤医院李俏徐兵河教授述评：

几项研究先后对曲妥珠单抗的一年治疗疗程进行了挑战，此次公布的荟萃分析则做出了最终判决，即同短疗程相比，一年疗程具有更加显著的生存获益。曲妥珠单抗之所以面临治疗疗程的挑战，除了因其潜在心脏毒性、需要静脉输注等之外，最主要的是费用高昂。中国在开展慈善赠药后，曲妥珠单抗应用比例有了大幅提高。近期医保政策的调整也将继续提高接受治疗患者的比例，预期将进一步改善总体HER2阳性人群的生存获益。

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