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新发激素敏感性转移性前列腺癌患者(mPrCa) 比较ADT+D和ADT对总生存期的影响

作者: 来源: 发布时间:2014-06-18

会上报告的一项由东部肿瘤协作组(ECOG)牵头的随机Ⅲ期研究显示,对HV mPrCa患者,ADT+D较ADT可更好的改善OS。对LV mPrCa患者尚需长期随访。(摘要号 LBA2)

多西他赛(D)能够改善雄激素剥夺治疗(ADT)治疗失败后mPrCa患者的总生存期(OS)。该研究旨在评估化学联合激素治疗对转移性PrCa的获益。临床试验注册号:NCT00309985。

研究者将患者按1:1比例分别纳入ADT组和ADT+D组(D剂量为75mg/m2,每三周方案,共治疗6个周期),所有患者均在4个月内开始ADT治疗。

分层因素包括:对比高容量(HV)和低容量(LV)(HV指内脏转移或≥4处骨转移);抗雄激素治疗超过30天;对比年龄≥70岁和<70岁;对比ECOG评分0-1分和2分;对比既往辅助ADT治疗>12个月和≤12个月;FDA批准的延迟骨相关事件发生的药物。

主要纳入标准包括:患者的器官和神经功能可适宜接受D治疗;辅助ADT治疗≤24个月且在12个月内无进展。主要研究终点是OS,ADT组的预计中位OS为HV-33个月;LV-67个月。

结果显示,从2006年7月至2012年11月,共790例患者纳入此项研究,ADT组393例,ADT+D组397例。对人口统计学,分层和疾病因素进行平衡。

患者的中位年龄为63岁(范围:36-91岁);98%患者ECOG评分为0或1分;89%患者为白种人;24%患者既往接受过放疗;24%患者既往接受过前列腺切除术。

HV占ADT组的64%和ADT+D组的67%。该数据发布于2013年9月的第四次期中分析后,这次报告参照2014年1月的数据,中位随访达29个月,其中ADT组死亡137例,ADT+D组死亡104例。

在ADT+D组中,出现3度和4度发热的患者分别占4%和2%,1%患者出现3度感觉神经病变和1%患者出现3度运动神经病变,1例患者出现治疗相关性死亡(ADT组未见死亡病例)。疗效数据请参见下表。在疾病出现进展后,123例ADT组患者和45例ADT+D组患者接受多西他赛治疗。

(编译 郭放 审校 谢晓冬)

意向性分析

ADT

ADT+D

P值

风险比(95%CI)

在12个月PSA < 0.2

9.4%

19.7%

<0.0001


中位OS(月)





N=790

42.3

52.7

0.0006

0.63 (0.48, 0.82)

N=520-HV

32.2

49.2

0.0012

0.62 (0.46, 0.83)

N=270-LV

NR*

NR

0.0836

0.58 (0.31, 1.08)

*NR: 未研究.


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