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Darbepoetin α在化疗所致贫血患者中的应用

作者: 来源: 发布时间:2019-11-05

西班牙巴塞罗那大学Gascón等报告,在贫血的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,使用Darbepoetin α将血红蛋白改善至12.0 g/dL时,患者的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)均不劣于安慰剂,并显著降低了化疗所致贫血患者中输血或Hb≤8.0 g/dL的发生率。(J Thorac Oncol. 2019年10月16日在线版 doi: 10.1016/j.jtho.2019.10.005)

为了评估Darbepepoetin α对比安慰剂在NSCLC患者中将贫血症状改善至12.0 g/dL Hb时对OS和PFS的非劣效性,该项随机研究入组拟接受≥2个周期的骨髓抑制化疗治疗的、且Hb≤11.0 g/dL的Ⅳ期NSCLC成人患者,按2︰1的比例盲法分予Darbepepoetin α 500 μg q21或安慰剂治疗。

主要终点为OS,并使用分层Cox比例风险模型评估非劣效性(HR置信区间上限<1.15)。次要终点为PFS、输血发生率,和从治疗第5周至有效治疗期结束(EOETP)时Hb≤ 8.0 g/dL的发生率。

结果显示,主分析集包括2516例患者,其中Darbepepoetin α组1680例,安慰剂组836例。在达到主要终点且无新的安全事件后,根据独立数据监察委员会的建议,研究被提前终止。Darbepepoetin α方案的OS(HR=0.92,95%CI 0.83~1.01)和PFS(HR=0.95,95%CI 0.87~1.04)均不劣于安慰剂。

从第5周至EOETP,Darbepepoetin α组的输血或Hb≤8.0 g/dL事件发生率均优于安慰剂组(OR=0.70,95%CI 0.57~0.86,P<0.001)。两组的客观缓解率相似(36.4% vs. 32.6%);严重不良事件发生率均为31.1%,未见新的不良事件。

(编译 王海平)