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HER2低表达高危乳腺癌 Nelipepimut-S 联合曲妥珠单抗安全有效

作者： 来源： 发布时间：2020-03-18

美国布鲁克陆军医学中心Clifton等报告的一项Ⅱb期随机试验的结果显示，Nelipepimut-S(NPS)与曲妥珠单抗联合使用是安全的。对于HER2低表达乳腺癌患者，在意向性治疗分析中未观察到无病生存(DFS)的显著差异。但是，在三阴性乳腺癌(TNBC)患者中观察到了显著的临床获益。这些发现仍需在Ⅲ期随机试验中进一步研究。(Clin Cancer Res. 2020年2月18日在线版 doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-2741.)

临床前数据提供了靶向HER2的肽疫苗与曲妥珠单抗之间协同作用的证据。在辅助治疗的HER2低表达乳腺癌患者中评估了该联合方案的疗效。

该项Ⅱb期、多中心、随机、单盲、对照试验入组了标准治疗完成后的无病患者(NCT01570036)。患者入组标准为：HLA-A2、A3、A24和/或A26+，且HER2免疫组化1+/2+，FISH非扩增型乳腺癌，淋巴结阳性和/或激素受体阴性(TNBC)。患者接受曲妥珠单抗治疗一年，并被随机分配接受安慰剂联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF，对照组)或NPS联合GM-CSF。主要结局是24个月的DFS率。次要结局是36个月的DFS率，安全性和免疫应答。

总共275例患者被随机分组：136例接受NPS联合GM-CSF，139例接受安慰剂联合GM-CSF。两组间无临床病理差异。与对照组相比，同步应用曲妥珠单抗和NPS、GM-CSF是安全的，没有额外的总体或心脏毒性。

中位随访25.7个月(IQR：18.4~32.7个月)时，NPS组和对照组间的DFS估值无显著差异(HR=0.62，95%CI 0.31~1.25，P=0.18)。在对TNBC患者计划的探索性分析中，与对照组相比，NPS组的DFS有所改善(HR=0.26，95%CI 0.08~0.81，P=0.01)。 (编译 梁文娟)

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