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二线治疗转移性、进展性软组织肉瘤 Trabectedin联合放疗的总缓解率达60%

作者: 来源: 发布时间:2020-03-18

西班牙研究者Martin-Broto等报告,当与放疗联用二线治疗转移性、进展性软组织肉瘤患者时,Trabectedin的推荐剂量为1.5 mg/m2,不但总缓解率高达60%,肿瘤缩小程度也超过一线系统治疗。(JAMA Oncol. 2020年2月20日在线版 doi:10.1001/jamaoncol.2019.6584)

积极的治疗组合(例如Trabectedin联合放疗),二线治疗晚期软组织肉瘤可能有更高的维度缓解(Dimensional response)。维度缓解可能与症状缓解和生存相关。

为了评估Trabectedin联合放疗治疗进展性转移性软组织肉瘤的疗效。该项3 + 3设计的非随机临床试验的Ⅰ期阶段以固定剂量30 Gy(3 Gy/d,持续10天)进行放疗,Trabectedin初始剂量为1.3 mg/m2,1.5 mg/m2为剂量水平+1,1.1 mg/m2作为剂量水平–1。Ⅱ期阶段采用Simon最优两阶段设计。考虑到Ⅰ类和Ⅱ类错误为10%,治疗成功被定义为总缓解率达35%。

这项研究于2015年4月13日至2018年11月20日在西班牙、法国和意大利的9个肉瘤转诊中心进行,招募了进展性转移性软组织肉瘤成人患者(且至少接受过一种系统治疗)。在Ⅱ期阶段,符合入组标准并至少接受1个周期Trabectedin联合放疗方案的患者组成了符合方案集的人群;至少接受1个周期Trabectedin的治疗者组成了安全分析集人群。Trabectedin 24小时输注,每3周一次。首次输注Trabectedin后(第1周期,第2天)的1小时内开始放疗。主要终点为Trabectedin联合放疗的剂量限制性毒性作用(Ⅰ期)和总缓解率(Ⅱ期)。

Ⅰ期招募了18例患者(其中11例为男性),Ⅱ期另招募了27例患者(其中14例为女性)。Ⅰ期和Ⅱ期招募的中位年龄分别为42岁(23~74岁)和51岁(27~73岁)。Ⅰ期的剂量限制性毒性作用包括:起始剂量下1例4级中性粒细胞减少症持续超过5天,在剂量水平+1(6例)下1例4级丙氨酸转氨酶水平升高。Ⅱ期的25例可评效患者中,当地研究中心评估的总缓解率为72%(95%CI 53%~91%),而中央评估的总缓解率为60%(95%CI 39%~81%)。

(编译 彭梓益)