英国伦敦大学学院Vaidya等报告的TARGIT-A早期乳腺癌随机临床试验的长期数据显示，尽管延迟TARGIT-IORT的局部复发次数有所增加，但无乳房切除术的生存、无远处疾病转移的生存或总生存在统计学上没有显著下降。(JAMA Oncol. 2020年4月2日在线版 doi: 10.1001/jamaoncol.2020.0249)

连续数周每天进行乳腺癌常规辅助放疗，对患者而言繁重且昂贵。有些患者可能不得不改行乳房切除术，而有些患者可能完全放弃放疗。该临床试验旨在测试放疗是否可以安全地仅用于瘤床。

该研究的目的是确定，就局部控制而言，延迟的靶向术中放疗的二次手术(TARGIT-IORT)是否非劣于全乳体外放疗(EBRT)。

这项前瞻性、随机(1︰1的比例)非劣效性试验，从9个国家的28个中心招募了1153例45岁或以上的、侵袭性导管癌小于3.5 cm的且经保乳治疗的患者。数据已于2019年7月3日锁定。

TARGIT-A试验于2000年3月开始。穿刺活检后，在相同的麻醉情况下，患者被随机分配接受肿瘤切除术后立即接受TARGIT-IORT治疗或EBRT，结果显示出非劣效性。本文所述的一项平行研究始于2004年：切除了肿瘤的患者使用单独的随机表随机分配，重新打开肿瘤切除术伤口接受EBRT或延迟的TARGIT-IORT进行第二次手术。

主要结局为5年时局部复发率为2.5%的非劣效性界值，以及长期生存结局。

总体上，将581例女性(平均年龄63岁±7岁)随机分配至延迟性TARGIT-IORT组，572例女性(平均年龄63岁±8岁)随机分配至EBRT组。60例(5%)患者的肿瘤大于2 cm，或淋巴结阳性，只有32例(2.7%)年龄小于50岁。延迟性TARGIT-IORT并不劣于EBRT。

完成5年随访后，延迟性TARGIT-IORT组和EBRT组的局部复发率分别为3.96%和1.05%，差异为2.91%;90%CI上限为4.4%)。经过长期随访(中位随访9.0年，IQR为7.5~10.5年)，无局部复发生存率(HR=0.75，95%CI 0.57~1.003，P=0.052)，无乳房切除术生存率(HR=0.88，95%CI 0.65~1.18，P=0.38)，无远处转移生存率(HR=1.00，95%CI 0.72~1.39，P=0.98)，或总生存率(HR=0.96，95%CI 0.68~1.35，P=0.80)均无显著统计学差异。

(编译 杨红樱)