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辉瑞利妥昔单抗生物类似药获欧盟批准
作者： 来源： 发布时间：2020-04-19
日前，辉瑞宣布其利妥昔单抗(Rituximab，美罗华)的生物类似药Ruxience(rituximab-pvvr)已正式获得欧盟委员会批准，用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞性白血病(CLL)、类风湿关节炎(RA)、肉芽肿伴多血管炎(GPA)和显微镜下多血管炎(MPA)和寻常型天疱疮(PV)。
此次获批是基于一个全面的数据包，包括REFLECTIONS B3281006临床比较研究的结果，该研究评估了Ruxience的疗效、安全性和免疫原性、药代动力学和药效学。结果显示，在CD20阳性、低肿瘤负荷的患者中，与美罗华相比，Ruxience在安全性和疗效等方面没有临床意义上的显著差异。
辉瑞相关负责人表示，Ruxience显示出了与美罗华相似的安全性和疗效，并有可能改善患者的治疗途径，同时降低医疗保健成本。我们期待在未来几个月内把Ruxience提供给欧盟的患者。
多年来，美罗华(Rituxan)、赫赛汀(Herceptin)和安维汀(Avastin)并称为罗氏超级重磅肿瘤学的“三驾马车”，稳居国内外肿瘤学药物销售榜单。不过随着生物类似药的陆续获批上市，三者的市场地位未来将会面临严峻挑战。 (编撰 于飞)
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