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一线治疗广泛期SCLC 帕博利珠单抗联合EP方案可改善PFS

作者： 来源： 发布时间：2020-06-17

美国纪念斯隆凯特琳癌症中心Rudin等报告，在依托泊苷、铂类(EP)方案基础上，联合帕博利珠单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌(SCLC)患者可显著改善无进展生存期(PFS)，且未见意料之外的不良事件。(J Clin Oncol. 2020年5月29日在线版 doi: 10.1200/JCO.20.00793)

帕博利珠单抗单药对SCLC患者有抗肿瘤活性。为了比较帕博利珠单抗联合EP方案对比安慰剂联合EP方案的疗效，该项随机双盲、Ⅲ期研究(KEYNOTE-604)入组初治的广泛期SCLC患者，等比分予帕博利珠单抗200 mg q21或生理盐水安慰剂最多治疗35个周期，同时联合EP方案治疗4个周期。

主要终点为PFS(RECIST 1.1标准，中央实验室盲法审查)和意向治疗人群的总生存期(OS)。次要终点为客观缓解率(ORR)和缓解持续时间。预设的显著性检测标准为：PFS单侧检验，P值为0.0048;OS单侧检验，P值为0.0128。

结果显示，帕博利珠单抗组和安慰剂组分别随机入组患者228例和225例，预计的12个月PFS率分别为13.6%和3.1%(HR=0.75，95%CI 0.61~0.91，P=0.0023);ORR分别为70.6%和61.8%，预计的12个月后仍保持缓解的比例分别为19.3%和3.3%;预计的24个月OS率分别为22.5%和11.2%。

尽管联合帕博利珠单抗延长了OS，但无显著差异(HR=0.80，95%CI 0.64~0.98，P=0.0164)。帕博利珠单抗组和安慰剂组任何原因的不良事件中，3~4级的发生率分别为76.7%和74.9%，5级分别为6.3%和5.4%，其所致停药率分别为14.8%和 6.3%。

(编译 周国新)

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