会上公布了SPARTAN研究最终分析结果，结果表明，在非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)患者中，与单独雄激素剥夺疗法(ADT)相比，阿帕他胺+ADT治疗可显著改善总生存(OS)。(摘要号 5516)

SPARTAN研究是一项Ⅲ期、随机、注册、双盲、安慰剂对照、多中心研究，评估阿帕他胺+ADT方案对高危转移风险[PSA倍增时间(PSADT)≤10个月]NM-CRPC患者的疗效。研究入组1207例患者，2:1比例随机分组，分别接受阿帕他胺(240 mg qd)+ADT或安慰剂+ADT治疗。

阿帕他胺是一种新型雄激素受体(AR)抑制剂，2018年2月获美国FDA批准成为首个用于治疗NM-CRPC的药物。该研究结果显示，治疗组患者中位OS为73.9个月，而对照组仅59.9个月(HR=0.784;P=0.0161)。阿帕他胺+ADT治疗可将中位OS延长14个月，降低21.6%死亡风险。

在到达无转移生存(MFS)的主要终点后，研究进行揭盲，允许对照组患者使用阿帕他胺治疗。 尽管76例随机安慰剂患者(19%)交叉使用了阿帕他胺治疗，研究仍获得了OS结果。调整这部分患者数据后，治疗组的中位OS依然优于对照组，组间差异21.1个月(73.9个月vs 52.8个月，HR=0.685，P=0.0002)。与对照组相比，治疗组患者至细胞毒性化疗时间(TTCx)显著延迟。

最新安全数据显示，患者对阿帕他胺耐受良好，安全性可接受。与对照组(12个月)相比，治疗组(33个月)的中位治疗时间延长近2倍。3/4级治疗相关不良事件(TEAEs)包括皮疹(5.2%)、骨折(4.9%)、跌倒(2.7%)等，对比安慰剂，阿帕他胺不增加3/4级TEAEs。

SPARTAN研究达到了所有主要、次要和探索性终点。研究的主要终点是MFS;次要终点为至转移时间、无进展生存期(PFS)、至症状进展时间、OS和TTCx;探索性终点为随机后至第二次进展或死亡的时间(PFS2)、PSA应答和PSA进展风险。

SPARTAN研究结果彻底打破了NM-CRPC的治疗格局。本次公布的最新数据则显示，阿帕他胺对比安慰剂可延长OS达14个月。其他关键指标也有所改善，且安全性可靠。研究者认为，SPARTAN研究的最终分析提供的长期数据支持早期使用阿帕他胺。

(编译 薛京辉)