将中位OS延长7.5个月，阿替利珠单抗+白蛋白紫杉醇取代一线化疗地位。晚期三阴性乳腺癌(TNBC)由于缺乏有效的治疗靶点，只能用传统化疗进行治疗，但疗效欠佳。2019年ASCO年会上，IMpassion130研究公布了PFS结果，改写了晚期TNBC的一线用药格局，随后获美国FDA加速批准，联合白蛋白紫杉醇用于PD-L1表达阳性的晚期三阴性乳腺癌一线治疗，阿替利珠单抗成为第一款获批乳腺癌的免疫治疗药物。

在今年ESMO大会上，该研究OS数据的更新再次为TNBC治疗带来震撼消息。这项Ⅲ期研究纳入902例初治的晚期TNBC患者，随机分为PD-L1单抗阿替利珠单抗+白蛋白紫杉醇组或安慰剂+白蛋白紫杉醇组。(摘要号 LBA 16)

既往研究结果显示，在总人群中，免疫联合组成功延长了中位PFS(7.2个月 vs 5.5个月，HR=0.80，P=0.0025)，在PD-L1表达阳性亚组中更是降低了38%的疾病进展或死亡风险(中位PFS为7.5个月 vs 5.0个月，HR=0.62，P<0.001)。

本次结果更新显示，中位随访时间达到18.8个月时，在总人群中免疫联合组延长了中位OS(21个月 vs 18.7个月，HR=0.87，P=0.0770)，展现出生存获益的趋势。

在PD-L1表达阳性的亚组，阿替利珠单抗组将中位OS延长了7.5个月(25.4个月 vs 17.9个月)，降低了33%死亡风险(HR=0.67)，并将3年的生存率提高了14%(36% vs 22%)。

这意味着，使用阿替利珠单抗+白蛋白紫杉醇的晚期TNBC患者，超过三分之一可以活过3年，对于TNBC而言是个重大突破。

安全性方面，两组患者的不良反应发生率分别为51%和43%,严重不良反应发生率分别为24%和19%，两组中分别有18%和8%的不良反应导致白蛋白结合型紫杉醇治疗中断，8%和1%的不良反应导致阿替利珠单抗或安慰剂治疗中断。总体不良反应是可控的。

Impassion130研究没有纳入中国的患者，考虑到种族方面的差异，阿替利珠单抗联合化疗在中国的临床应用需要参照中国的临床试验。对于PD-L1阳性的判读标准也与检测试剂、样本类型有很大关系。

(编译 赵晶)