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268期《全球肿瘤快讯》-1.jpg

抗癌新疗法获批上市初 患者和医生所获相关获益信息有限

作者： 来源： 发布时间：2020-11-16

瑞士巴塞尔大学附属医院Ladanie等报告，根据FDA药物批准时的可用数据，抗癌新疗法与肿瘤大幅缓解相关，但平均总生存期仅延长了2.40个月。17年的临床试验获批数据表明，患者和临床医生在上市初可获得的抗癌新疗法获益的信息通常有限。(JAMA Netw Open. 2020; 3: e2024406. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.24406)

在抗癌新疗法可用之初，药物获批的临床试验证据是患者和临床医生唯一可用于决策利弊的信息来源。各种评估引起了人们对这些数据确定性的担忧，并且有必要对FDA所批抗癌治疗结果可获取信息进行系统调查。为了描述2000~2016年首次获批的、所有新型抗癌药物获批准时有关治疗结果的临床试验数据，该项有效性对比研究分析了此类随机临床试验和单臂临床试验数据。主要终点为描述规定的特征和临床试验的特征。

结果显示，基于127项临床试验的数据，FDA批准了92种抗癌新药的100个适应证，127项临床试验的中位病例数为191例(IQR：106~448例)。总体而言，65项(51.2%)为随机分组临床试验，95项(74.8%)为开放标签的临床试验。在100个适应证中，有44个适应证得到了加速批准，其中42个适应证为血液系统癌症，58个为实体瘤。

总生存分析中新药的平均风险比为0.77(95%CI 0.73~0.81，I2=46%)，无进展生存分析中为0.52(95%CI 0.47~0.57，I2=88%)。中位的肿瘤缓解的相对风险为2.37(95%CI 2.00~2.80，I2=91%)。中位的绝对生存获益为2.40个月(IQR：1.25~3.89个月)。

(编译 张树江)


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