中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授等报告的一项Ⅲ期随机对照试验的最终分析显示，对多线治疗过的、蒽环类和紫杉类耐药的、转移性乳腺癌(MBC)患者，与单独使用卡培他滨相比，Utidelone加卡培他滨可显著改善总生存期(OS)。这些结果支持Utidelone加卡培他滨作为MBC患者新的治疗方案。(Ann Oncol. 2020年11月11日在线版 doi: 10.1016/j.annonc.2020.10.600)

对Ⅲ期试验BG01-1323L的初步分析表明，与单独使用卡培他滨的多线治疗的MBC患者相比，Utidelone加卡培他滨可显著提高无进展生存期(PFS)和总缓解率(ORR)。在此，研究者报告了最终的OS分析和其他终点的更新。

总共有405例患者按2︰1的比例被随机分配接受Utidelone(30 mg/m2，d1~5，静脉持续给药90分钟以上)加卡培他滨(1000 mg/m2口服，d1~14;联合治疗组)或单独使用卡培他滨(1250 mg/m2口服，d1~14;单药治疗组)，每21天为一个周期。在达到预定的310例次死亡事件后，研究者使用Kaplan-Meier乘积极限法估计了次要终点OS(双侧检验，α=0.05)，还对主要终点PFS和次要终点ORR进行了探索性分析，在至少服用一剂研究药物的患者中分析了安全性。

在最终的OS分析中，联合治疗组的中位随访时间为19.6个月，而单药治疗组的中位随访时间为15.4个月。在意向治疗人群中，数据截止时发生313例次死亡，联合治疗组270例患者中有203例死亡，单药治疗组135例中有110例死亡。联合治疗组的中位OS为19.8个月，而单药治疗组为16.0个月(HR=0.75，95%CI 0.59~0.94，P=0.0142)。对PFS和ORR的最新分析表明，联合治疗仍然优于单一疗法。安全性结果与既往报道的发病率、严重性和特异性相似。没有新出现的毒性或新的安全隐患。

（编译 樊荣）