一、机构发展：

北京肿瘤医院国家药物临床试验机构(GCP中心)于1999年被批准正式挂牌“国家药物临床试验基地”。2011年7月通过国家食品药品监督管理局审查并获得药物临床试验机构资格认定证书,认定专业为：肿瘤。

2012年重新组建国家药物临床试验机构和研究护士团队;同年重新修订机构岗位职责、管理制度及标准操作规程(SOP)。

2015年3月通过国家食品药品监督管理局资质复核;同年建立I期分析实验室和I期临床试验病房。

2017年9月再次递交国家食品药品监督管理局申请资质复核并获得受理通知书;同年自主研发的临床试验信息系统正式投入使用。

2018年优选8家SMO公司，完善对SMO/CRC的管理;同年建成临床试验化验结果在线评估系统、智能质控分析平台、购买IWRS支持IIT研究、筹建CTMS等;北京肿瘤协会临床研究专委会创始单位之一。

二、机构组成：

国家药物临床试验机构(GCP中心)为独立一级科室，主管领导为季加孚院长，副主任为李健教授、王崑教授。设有机构办公室;Ⅰ期分析实验室;Ⅰ期临床试验病房。机构拥有专业化研究团队，含国家药品监督管理局药品审评专家3名，食品药品审核查验中心检查员5名

机构办公室：机构办公室主任为江旻教授，配备机构秘书1名、质控员4名、档案管理员1名、检查费报销员1名、SAE专员1名、信息管理专员1名，以上人员均为专职人员、职责分明。机构对内承担机构具体事务，统管医院各肿瘤科室，对外接待各制药企业或CRO公司的咨询以及药证部门的检查。按照GCP原则，组织、指导、协调、实施、监督全院临床试验工作。

Ⅰ期分析实验室：以药物代谢动力学研究为主要研究方向和研究内容。隶属于国家药物临床试验机构。

Ⅰ期临床试验病房：主要收治入组Ⅰ期临床试验受试者的平台科室。主要负责入组I期临床试验的受试者的治疗、护理、不良事件观察、药代动力学数据采集及初步处理等，隶属于国家药物临床试验机构。

三、机构承接项目情况：

根据国家药品监督管理局药品审评中心网站登记数据，我院2016年-2018年承接的牵头项目数和Ⅰ期项目数以及2018年一年承接总项目数、在研项目数、牵头项目数均全国第一位。