5月30日，美国FDA批准PD-L1免疫抑制剂泰圣奇(英文名：Tecentriq，通用名：阿替利珠单抗)联合安维汀(英文名：Avastin，通用名：贝伐珠单抗)用于既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌患者。

泰圣奇联合安维汀是首个且目前唯一获批用于不可切除肝细胞癌治疗的肿瘤免疫疗法，与标准疗法相比，泰圣奇联合疗法在总生存期和无进展生存期方面均有改善。该申请通过FDA的“Orbis试点项目”和肿瘤产品实时审评(Real-Time Oncology Review)程序。

获批主要依据全球多中心Ⅲ期临床试验IMbrave150的研究结果。研究显示，对比索拉非尼，泰圣奇联合安维汀能显著降低死亡风险42%，显著降低疾病进展和死亡风险41%，患者的12个月生存率提高到67.2%。

IMbrave150是第一个显示可比索拉非尼更显著地改善不可切除肝细胞癌患者总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的Ⅲ期肿瘤免疫疗法研究。在泰圣奇联合安维汀组，有38%的患者出现严重不良反应，最常见的严重不良反应是胃肠道出血、感染和发热。上述结果都已于2020年5月14日发表于《新英格兰医学杂志》。

罗氏相关负责人表示，泰圣奇联合安维汀的免疫治疗方案获得批准，为肝细胞癌这种侵袭程度很高的癌症带来了新的治疗选择。

有评论专家指出，晚期肝癌是死亡率不断攀升、一线治疗选择非常有限的癌种之一。IMbrave150的研究结果对晚期肝癌患者有着极其重要的意义。对比自2007年起就成为肝细胞癌一线疗法的索拉非尼，这是第一个能更显著地改善患者生存率的疗法。良好的耐受性也有助于实现更好的疾病控制。

在中国，罗氏于2020年1月就泰圣奇联合安维汀用于一线治疗晚期不可切除的肝细胞癌向中国药品监督管理局提交了上市申请，并于2月28日被正式授予优先审评资格。在早前的2月7日，罗氏在欧洲肝脏研究协会(EASL)主办的2020年肝癌峰会(Liver Cancer Summit)公布了IMbrave 150的中国亚群数据研究结果。

入组IMbrave150研究的194例中国患者的数据显示，与现有标准治疗方案相比，泰圣奇联合安维汀方案在总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)方面均具有有临床意义的改善，总生存期(OS)改善较IMbrave150全球数据更为显著。在肝细胞癌发病率和死亡率都较高的中国，相当数量的患者在确诊时已处于中晚期，失去了手术或其他局部治疗的机会，即使可以手术或局部治疗，也常会复发转移。一旦这一创新免疫联合疗法在中国获得正式批准，将极大满足肝细胞癌患者的未尽之需。

目前，泰圣奇已在美国、欧盟和世界各国获得批准，作为单药治疗或联合靶向疗法和/或化疗用于治疗非小细胞肺癌和小细胞肺癌、特定类型转移性尿路上皮癌和PD-L1高表达的转移性三阴性乳腺癌等多种类型肿瘤。

罗氏为泰圣奇制定了广泛的临床开发计划，其中包括多项正在进行和计划进行的Ⅲ期研究，涵盖肺癌、生殖泌尿癌、皮肤癌、乳腺癌、胃肠癌、妇科癌症和头颈癌，包括旨在评估泰圣奇单药治疗和与其他药物进行免疫联合治疗的研究。 (编译 袁莹)