美国FDA近日批准了美国首个生物仿制药Filgrastim Sndz（Zarxio）。生物仿制药必须与已批准的生物药高度相似才能获批，包括药物安全性和有效性均无临床差异，只能在无临床活性部分有较小差异。（自FDA）

Sandoz公司的Filgrastim Sndz是Amgen公司1991年注册的Filgrastim（Neupogen）的生物仿制药。Filgrastim Sndz由专业医务人员处方，被批准用于与Filgrastim相同的适应证，包括：使用骨髓抑制化疗药物的患者；接受诱导化疗或巩固性化疗的急性髓性白血病患者；行骨髓移植的肿瘤患者；行自体外周血祖细胞移植的患者；严重慢性中性粒细胞减少的患者。

FDA委员Margaret A.Hamburg指出,生物仿制药将为需要治疗的患者提供机会，患者和专业医疗机构应相信FDA批准的生物仿制药符合FDA严格的安全性、有效性和质量标准。

BPCI法案

2010年3月，奥巴马总统签署的美国平价医疗法案部分通过了2009年生物制品的价格竞争和创新行为（BPCI法案）。BPCI法案为生物医药创造了一种快捷审批途径，生产与FDA批准生物药生物相似或可替换的药品，称为“参考药品”。美国平价医疗法案351条规定与快捷审批途径有关，基于现有科学知识认可参考药品的安全性和有效性，不需要生物仿制药物完整的临床前及临床数据。生物仿制药物若想被FDA批准需具有与参考药品相同的作用机制、给药途径、剂型和有效性且只能用于参考药品的适应证和用药条件，同时生物仿制药的厂家必须符合FDA标准。

FDA根据能证明Filgrastim-sndz与Filgrastim生物相似性的药品结构、功能特性、动物实验数据、人体内药代和药效数据、临床免疫原性数据和其他临床安全和有效性数据以批准Filgrastim-sndz。Filgrastim-sndz已被批准为生物仿制药品而非可替换药品。根据BPCI法案规定，如药品被批准为可替换药品，则即使医务人员处方为参考药品，也可让其直接替代。

Filgrastim-sndz最常见的预期副作用为骨骼和肌肉的疼痛和注射部位的红肿发痒。严重的副反应可能包括脾破裂,可能引起皮疹、气促、哮鸣和（或）唇周、眼周肿胀的严重过敏反应；心率加快和出汗；急性呼吸窘迫综合征。FDA为药品指定了Filgrastim-sndz这个非专有药名用于批准流程。这个非专有药名不会反应专有机构对生物仿制药和其他生物药的复杂命名原则。尽管FDA没有发布关于目前和未来美国市场生物药命名的指导草案，但这一问题将会由专门机构解决。

（编译 李瑞 审校 卢铀）