美国Sarah Cannon研究所Spigel报告，在中危/高危非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，14-基因分子检测可以帮助识别出早期非鳞状NSCLC患者。与观察相比，这种生物标志物驱动的辅助治疗显著延长了患者的无病生存期（DFS），两组患者24个月时的DFS率分别为79%和96%。因此14-基因检测能指导关于辅助治疗的决策，且在早期疾病（ⅠA期）患者中也获得了相似的结果。（摘要号LBA8027）

RiskReveal （Razor Genomics） 14-基因分子分层检测实验旨在识别出早期死亡风险增高的患者。该检测实验已在1400多例非鳞状NSCLC患者中得到验证。识别复发风险最高的患者是NSCLC治疗的重中之重。

在该项代号为AIM-HIGH的国际、多中心、前瞻性、随机试验试验中，研究人员在≥18岁的、ECOG PS评分0~1分的、ⅠA~ⅡA期非鳞状NSCLC术后患者中比较了14-基因检测实验与标准医学观察。分子学低危疾病的患者被排除在外，而14-基因检测实验确定患有中危或高危疾病的患者被随机分入观察组或4个周期的含铂双药化疗组接受辅助治疗。研究者自行决定是否允许使用免疫疗法或酪氨酸激酶抑制剂（取决于EGFR状态）。研究将对患者进行为期5年的常规CT成像监测，直至疾病复发或死亡。主要终点是DFS。

按计划开展的期中分析包括200例随机分组的患者，其中中位年龄约为65岁，有吸烟史者占90%，腺癌约占肿瘤的95%。ⅠA期疾病约占55%，ⅠB期疾病占40%，ⅡA期疾病约占5%。

观察组和化疗组患者均未到达中位DFS；24个月时两组的DFS率分别为79%（95%CI 70%~90%）和96%（95%CI 92%~100%），绝对率差为17%，这意味着14-基因检测结果驱动的辅助治疗使疾病风险比降低了78%（HR=0.22，95%CI 0.06~0.76，P=0.0087）。ⅠA期疾病患者中20%的DFS绝对率差也具有统计学意义（P=0.0345）。观察组和化疗组患者的无进展生存率分别为78%（95%CI 65%~93%）和98%（95%CI 94%~100%，P=0.0345）。由于观察到的显著差异，独立数据安全监测委员会依据期中分析结果提前停止了试验。辅助治疗相关的不良事件与患者接受治疗时的已知效果一致。

美国宾州大学Abramson癌症中心Aggarwal表示，这项研究涉及的患者通常不接受辅助治疗，尽管复发风险增加。其早期的期中分析结果将帮助医生们为早期NSCLC患者提供精确治疗奠定了基础。虽然这项研究使用了14-基因分子分析，但未来人们将能够使用其他先进的分析方法，可能包括液体活检、放射学信号和人工智能模型，以更好地对风险进行分层，并最终提高这些患者的治愈率。未来，医生们甚至可以在确定高危疾病后添加个性化疫苗。

（编译 张欣然）