日前，美国FDA顾问委员会以压倒性投票结果反对批准酪氨酸激酶抑制剂Tivozanib治疗晚期肾细胞癌，这一举动是基于一项非设盲Ⅲ期临床研究结果。（自FDA网站）

投票结果为13:1，顾问们一致认为研究证据还不足以支持Tivozanib优于目前药物的疗效和安全性，从而不足以支持其获批用于晚期肾细胞癌的治疗。

该研究显示，治疗转移性肾细胞癌患者，Tivozanib较索拉非尼有无进展生存获益（11.9个月 vs. 9.1个月，HR=0.80，P=0.04）。随访2年后，Tivozanib与索拉非尼相比无显著总生存获益，Tivozanib组和索拉非尼组分别118/260例（45%）和101/257例（39%）患者死亡。每组有21例患者撤回知情同意，6例失访。

尽管Motzer教授指出，无进展生存和安全谱还是支持Tivozanib的，该药应作为晚期肾细胞癌患者的治疗选择。但FDA顾问委员会态度并不这么积极。

Tivozanib是多靶点的酪氨酸激酶抑制剂，可靶向血管内皮生长因子受体1、2和3。研究者希望，Tivozanib可加入目前获批的晚期肾细胞癌治疗药物的队伍中来，这些获批药物包括索拉非尼、舒尼替尼、帕唑帕尼、阿西替尼，其他药物包括依维莫司和贝伐珠单抗+干扰素α。

顾问委员们顾虑的是该研究的设计，研究允许索拉非尼组患者交叉到Tivozanib治疗，但相反却不允许；另外该研究入组的患者为中欧和东欧患者人群，可能与美国患者人群还是有一定的差异。

有顾问指出，肾细胞是非裔美国人中第四大常见肿瘤，但该研究入组的非裔美国籍患者只有1例。不过还是有专家对这一投票结果不以为然，对Tivozanib的疗效、安全性和耐受性信心满满。

（编译 杨怡）