管理制度及办事流程

  • 临床试验启动前流程图

    2017-12-12

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  • 人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批办理流程

    2014-06-20

    一、仅办理我院牵头项目的批件(多中心)以及我院单中心项目的批件。二、需签署标本收集/采集/出口协议。协议以补充协议的形式,仅就申报人类遗传办批件以及标本收集/采集/出口等相关事宜制定协议,包含所有申报大批件…

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  • 临床试验关中心流程

    2014-06-20

    1. 申办方到机构领取或从官网下载《临床试验结题签认表》。根据研究性质不同“结题签认表”分为《注册药物临床试验项目结题签认表》、《注册器械临床试验项目结题签认表》和《研究者发起临床试验项目结题签认表》。…

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  • 启动会须知

    2014-06-20

    一、 注册类药物及注册类器械临床试验必须召开启动会。二、 申办方或CRO必须满足以下两个条件才可以开科室启动会:1. 获得伦理委员会正式“通过”批件。2. 协议转签完成。三、 申办方或CRO在启动会前需通知机构质控…

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  • 临床试验协议审核流程

    2014-06-20

    1.临床试验的申办方在机构完成立项,同时在伦理委员会备案后,进入临床试验协议审核阶段。2.临床试验的申办方向机构人员咨询试验协议相关注意事项和费用等事宜。机构提供《申请临床试验须知》和《协议内容相关注意事…

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  • 临床试验立项流程

    2014-06-20

    一、 机构立项:1. 在北京肿瘤医院官方网站的药物临床试验机构(以下简称机构)官网→下载专区,根据试验性质(注册药品、注册器械、研究者发起)下载“立项申请表”,填写完整后,主要研究者签字确认。机构网址:https:…

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  • 机构管理职能

    2014-06-20

    1.机构管理职能.pdf

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  • 机构人员分工及联系方式

    2017-12-12

    table td{ border-bottom:1px solid #ccc; border-right:1px solid #ccc} 姓名 办公科室 负责工作 联系方式 黄珺 内科楼9层 负责接收试验立项申请表及咨询 负责临床试验协议财务部分审核…

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  • 中期报告转签表格使用说明

    2014-06-20

    中期报告转签表格使用说明.pdf

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  • 申请临床试验须知

    2014-06-20

    1 流程:⑴ 申办方先与研究者沟通,获得研究者的认可。同时与机构联系,获得机构批准。⑵ 伦理:准备伦理材料,递交伦理上会(此处不属于机构职责,应咨询伦理办公室)。机构:递交备案资料(按照机构目录准备文件夹)以及…

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  • CRA工作指南

    2014-06-20

    北京大学肿瘤医院是一所肿瘤专科三甲医院,目前在我院开展的多数为抗肿瘤药物的临床试验。肿瘤临床试验较其他药物临床试验略有不同,具有方案复杂,试验周期较长,合并用药多,AE多,涉及到辅助检查较多等特点,因此…

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  • 协议内容相关注意事项

    2014-06-20

    一、 合同条款(一) 主协议1.需要在协议中有如下条款:如双方产生纠纷,将本着友好合作的精神协商解决,如协商无法解决的问题,需要提交所在地在北京的仲裁机构或法院判决。2.申办方给患者购买了何种试验保险,需详细…

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  • CRC管理制度

    2014-06-20

    为了规范临床试验中涉及到临床协调员(CRC)的派遣、管理以及保密义务等相关问题,特制订此管理制度。一、共识:按照GCP的原则和伦理的精神,CRC是服务于临床研究机构的人员,作为临床研究的一员,辅助临床医生完成临…

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  • 临床试验付款及发票领取流程

    2014-06-20

    1.在临床试验启动前,申办方与机构签署试验委托协议。协议中明确试验费用相关内容,包括付款计划,付款进程,预计费用等。2.申办方在协议签署后10个工作日内,按协议支付首付款,首付款未支付前试验不能筛选受试者,…

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  • 临床试验受试者检查费用结算流程

    2014-06-20

    该流程适用于所有包含受试者检查费用报销、直接减免费用以及给予交通、采血补助的临床试验项目。1. 受试者住院费用报销流程:⑴参加临床试验的住院受试者无须垫付与临床试验相关的检查费用,可直接在出院结算时获得减…

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