中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授等报告的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验(FZOCUS-2)显示，与安慰剂相比，Fuzuloparib作为维持治疗在铂敏感、复发性卵巢癌患者的无进展生存期(PFS)方面取得了统计学上显著的和临床意义上的改善，而不受BRCA 1/2种系突变的影响，并显示安全性可控。(J Clin Oncol. 2022年4月11日在线版 DOI: 10.1200/JCO.21.01511)

该项Ⅲ期临床试验旨在探讨高级别、铂敏感、复发性卵巢癌患者接受二线或后线铂基化疗后，Fuzuloparib(以前的氟佐帕立)对比安慰剂作为维持治疗的有效性和安全性。

既往接受过至少两种铂类方案治疗的铂敏感复发卵巢癌患者被按照2︰1的比例分配接受Fuzuloparib (150 mg，每日2次)或匹配的安慰剂，28天为一个周期。主要终点是由盲态独立审查委员会(BIRC)评估的总人群的PFS，以及由BIRC评估的BRCA 1/2突变亚组群体的PFS。

2019年4月30日至2020年1月10日，252例患者被随机分配接受Fuzuloparib (167例)或安慰剂(85例)。截至2020年7月1日，与安慰剂组比较，BIRC评估的整体人群的中位PFS在Fuzuloparib组中显著改善(HR=0.25，95%CI 0.17~0.36，单侧P<0.0001)。

通过预先确定的亚组分析得出的HR显示，BRCA 1/2种系突变的患者(HR=0.14，95%CI 0.07~0.28)或未发生突变的患者(HR=0.46，95%CI 0.29~0.74)的HR具有一致的获益趋势。

Fuzuloparib组最常见的≥3级治疗中出现的不良事件为贫血(25.1%)、血小板计数下降(16.8%)和中性粒细胞计数下降(12.6%)。只有1例患者(0.6%)因治疗相关毒性(同时白细胞计数和中性粒细胞计数下降)而停用Fuzuloparib。

(编译 邢云)