意大利国家肿瘤研究所泌尿妇科肿瘤医学中心Pignata等报告，在晚期或复发性子宫内膜癌患者中，尽管考虑错配修复状态是有必要的，但将Avelumab加入一线化疗疗效仍值得进一步试验探讨。(Lancet Oncol. 2023年2月14日在线版)

在一线化疗中加入免疫治疗可能改善晚期或复发性子宫内膜癌患者的预后。该研究的目的是比较卡铂、紫杉醇方案对比同步Avelumab方案作为一线治疗的疗效，Avelumab为同步化疗和化疗结束后维持应用。

MITO END-3是一项开放标签、随机对照的Ⅱ期临床试验，在意大利31家癌症研究所、医院和大学进行。纳入条件：年龄为18岁或以上，组织学证实为晚期(FIGO Ⅲ~Ⅳ期)或复发性子宫内膜癌，ECOG PS为0~1，晚期或转移性疾病患者既往未接受系统性抗癌治疗的主要治疗方法。

研究开始时，该研究按中心、组织学和入组时的分期分层，将参与者按照1︰1的比例随机分配，接受卡铂(曲线下面积为5 mg/mL×min)和紫杉醇(175 mg/m2;标准组)每3周静脉给药6~8个周期，或在卡铂和紫杉醇(试验组)的基础上加用Avelumab(静脉给药10 mg/kg，每3周)，化疗结束后每2周作为维持治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

主要终点是研究者在意向治疗(ITT)人群中评估的无进展生存期。接受至少一剂研究药物的患者被纳入安全性分析。试验组优效性检验的把握度为80%，单侧α=0.20。

2018年4月9日至2021年5月13日，166例女性患者接受了入组评估，39例被排除在外。125例符合条件的患者被随机分配接受卡铂和紫杉醇(62例)或Avelumab加卡铂和紫杉醇(63例)，并纳入ITT人群。中位随访23.3个月(IQR：13.2~29.6个月)，两组相似。

共报告91例无进展生存事件，标准组49例，试验组42例。标准组中位无进展生存期为9.9个月(95%CI 6.7~12.1个月)，试验组中位无进展生存期为9.6个月(95%CI 7.2~17.7个月;HR=0.78，60%CI 0.65~0.93，P=0.085)。

试验组报告严重不良事件的频率更高(24例vs. 7例)。中性粒细胞计数下降是最常见的3~4级不良事件(试验组19/61，标准组26/61)。试验组在治疗期间发生了2例死亡(1例严重肌炎后呼吸衰竭，可能与治疗有关;1例心脏骤停，与治疗无关)。

(编译 黄灿)