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转移性结直肠癌 FDA批准曲氟尿苷/替匹嘧啶联合贝伐珠单抗治疗

作者: 来源: 发布时间:2023-10-17

近期,美国食品和药物管理局(FDA)批准了曲氟尿苷/替匹嘧啶(Lonsurf)联合贝伐珠单抗治疗转移性结直肠癌患者;这些患者既往接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,一种抗VEGF生物疗法,若为RAS野生型患者则接受过一种抗EGFR疗法。FDA于2015年9月批准了曲氟尿苷/替匹嘧啶单一疗法用于该适应证。(自ASCO Post)

SUNLIGHT试验是一项随机、开放标签的多中心全球试验,该试验将曲氟尿苷/替匹嘧啶联合贝伐珠单抗与曲氟尿苷/替匹嘧啶单一疗法进行比较,评估安全性和有效性。该试验入组492例转移性结直肠癌患者,这些患者既往接受最多两种化疗方案,并且疾病进展或对最后一种方案不耐受。

主要疗效指标为总生存期和无进展生存期。该试验显示,与仅接受曲氟尿苷/替匹嘧啶的患者相比,随机分配接受曲氟尿苷/替匹嘧啶加贝伐珠单抗的患者的总生存期改善具有统计学意义(HR=0.61,95%CI 0.49~0.77,单侧P<0.001)。

曲氟尿苷/替匹嘧啶加贝伐珠单抗组的中位总生存期为10.8个月(95%CI 9.4~11.8个月),在曲氟尿苷/替匹嘧啶组为7.5个月(95%CI 6.3~8.6个月)。曲氟尿苷/替匹嘧啶加贝伐珠单抗组的中位无进展生存期为5.6个月(95%CI 4.5~5.9个月),曲氟尿苷/替匹嘧啶组的为2.4个月(95%CI 2.1~3.2个月;HR=0.44,95%CI 0.36~0.54,单侧P<0.001)。

在接受曲氟尿苷/替匹嘧啶联合贝伐珠单抗治疗的患者(≥20%)中,最常见的不良反应或实验室异常是中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、疲劳、恶心、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、碱性磷酸酶升高、钠减少、腹泻、腹痛和食欲下降。

推荐的曲氟尿苷/替匹嘧啶剂量为35 mg/m2,每日口服两次,第1~5天和第8~12天随餐服用,每28天为一个周期。

(编译 高媛)