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腋窝淋巴结超声阴性的小乳腺癌 不行腋窝手术非劣效于前哨淋巴结活检

作者: 来源: 发布时间:2023-11-29

意大利米兰欧洲肿瘤研究所Gentilini等报告的随机临床试验显示,对小乳腺癌且腋窝淋巴结超声检查结果为阴性的患者,不进行腋窝手术非劣效于前哨淋巴结活检(SLNB)。这些结果表明,只要缺乏的病理信息不影响术后治疗计划,具有这些特征的患者可安全地避免任何腋窝手术。(JAMA Oncol. 2023年9月21日在线版)

SLNB是早期乳腺癌(BC)患者腋窝淋巴结分期的标准策略,但其必要性值得质疑,因为检查腋窝淋巴结的手术并非以治愈为目的。该研究目的是探讨小乳腺癌患者术前腋窝淋巴结超声检查阴性,不行腋窝手术是否非劣效于SLNB。

SOUND(前哨淋巴结 vs. 腋窝超声后观察)试验是一项前瞻性非劣效性Ⅲ期随机临床试验,在意大利、瑞士、西班牙和智利进行。2012年2月6日至2017年6月30日,共有1463例乳腺癌≤2 cm且术前腋窝超声检查结果阴性的任何年龄的女性入组并被随机分组。其中,1405例被纳入意向治疗分析。数据分析时间为2022年10月10日至2023年1月13日。

符合条件的患者按1∶1的比例被随机分为SLNB组(SLNB组)和不进行腋窝手术组。研究的主要终点是5年时的无远处疾病生存(DDFS)率,为意向治疗分析。次要终点是远处复发的累计发生率、腋窝复发的累计发生率、DFS、总生存期(OS)和辅助治疗建议。

结果显示,在纳入意向治疗分析的1405例女性(中位年龄为60岁,IQR为52~68岁)中,708例被随机分入SLNB组,697例被随机分入不进行腋窝手术组。总体而言,中位肿瘤大小为1.1 cm(IQR:0.8~1.5 cm),1234例(87.8%)患者雌激素受体阳性、ERBB2阴性(以前为HER2或HER2/neu)乳腺癌。SLNB组腋窝淋巴结阳性患者97例(13.7%)。

SLNB组疾病评估的中位随访时间为5.7年(IQR:5.0~6.8年),未进行腋窝手术组的为5.7年(IQR:5.0~6.6年)。SLNB组5年DDFS率为97.7%,无腋窝手术组为98.0%(HR=0.84,90%CI 0.45~1.54,对数秩P=0.67,非劣效性P=0.02)。SLNB组共观察到12例(1.7%)局部复发,13例(1.8%)远处转移,21例(3.0%)死亡;未进行腋窝手术组共观察到11例(1.6%)局部复发,14例(2.0%)远处转移,18例(2.6%)死亡。

(编译 刘敏)