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首批帕博利珠单抗注射液抵达中国
作者： 来源： 发布时间：2018-09-05
首批帕博利珠单抗注射液(Pembrolizumab, Keytruda)已抵达中国，Keytruda是曾创下中国进口抗肿瘤生物制剂最快审批记录的肿瘤免疫治疗药物PD-1抑制剂，行业人员估计一个月左右患者便可正式用上Keytruda。
今年7月25日，Keytruda正式获国家药监局批准，用于治疗一线治疗后疾病进展的局部晚期或转移性黑色素瘤患者，Keytruda成为国内唯一获批的针对这一患者人群的PD-1抑制剂。
为加快境外已上市临床急需新药进入我国，8月8日，国家药审中心发布《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，通知遴选48种境外已上市临床急需新药名单，并明确凡是纳入境外已上市临床急需新药名单的药品，尚未进行申报或正在我国开展临床试验、经申请人研究认为不存在人种差异的，均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不能存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请。国家药品监督管理局将按照优先审评审批程序，加快审评审批。
Keytruda是48种急需药品名单中唯一的PD-1肿瘤免疫治疗药物，这有望加速拓展其在中国的适应证。目前，Keytruda在中国共开展8项临床试验，涉及肺癌、黑色素瘤、胃癌、食管癌、肝细胞癌五大类型肿瘤。
由于Keytruda刚进入中国，还未纳入医保，默沙东公司将联合公益机构公布帕博利珠单抗患者援助项目，援助内容和细则将在近期公布。Keytruda目前在中国的定价尚未公开。Keytruda加入了平安保险发布的中国首个商保肿瘤新药目录—《平安健康险肿瘤新药目录》，购买了此类商业保险的患者可以报销这一药物的费用。
(编撰 王楠)
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