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拜耳多吉美(Nexavar)新适应证获欧盟批准

作者: 来源: 发布时间:2014-06-18

拜耳(Bayer)近日宣布,抗癌药物多吉美(Nexavar,通用名:索拉非尼,sorafenib)获欧盟委员会(EC)批准,用于局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌(DCT)的治疗。

Nexavar是欧盟首个获批专门用于放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌的药物。

2013年7月,拜耳和Onyx制药分别向欧洲药品管理局(EMA)和FDA提交了Nexavar用于治疗局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌治疗的上市许可申请(MA)和补充新药申请(sNDA),同时,FDA于同年8月授予了Nexavar该适应症sNDA优先审查资格。

此前,Nexavar已于2013年11月获FDA批准,用于局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌的治疗。Nexavar新适应症的获批,是基于III期DECISION临床试验的数据,结果表明,与安慰剂相比,sorafenib显著延长了患者的疾病无进展生存期(PFS))(10.8个月 vs 5.8个月,p<0.0001),达到了研究的主要终点。

关于多吉美(Nexavar):

Nexavar是一种口服抗癌药物,目前已获全球100多个国家批准,用于肝癌和晚期肾癌的治疗。在欧洲,Nexavar获批用于肝细胞癌(HCC)及既往经α干扰素或白介素2(IL-2)治疗失败或被认为不适用这类疗法的晚期肾细胞癌(RCC)的治疗。

在临床前研究中,Nexavar已被证明能够抑制参与细胞增殖和血管生成过程中的多种激酶,包括Raf激酶、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-B、KIT、FLT-3和RET。

目前,拜耳和Onyx制药、国际研究团体、政府机构及个体研究者也在调查Nexavar在其他癌症中的疗效。 (来源 生物谷)


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