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依鲁替尼为复发慢淋患者带来新希望 复发性或难治性慢淋患者和小淋巴细胞性淋巴瘤均有显著生存获益

作者: 来源: 发布时间:2014-06-18

随着RESONATE研究的公布,靶向药物依鲁替尼成了本次ASCO大会上的明星药物。该项Ⅲ期临床研究提示,对于复发性慢性淋巴细胞性白血病(CLL)患者,依鲁替尼可显著改善其生存率,而不良反应相对较轻。(摘要号LBA7008)

依鲁替尼是新型Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,包括CLL在内的大多数B细胞肿瘤需要依靠BTK增殖和存活。今年年初,美国食品药品监督管理局根据一项小规模Ⅱ期临床研究,已快速批准依鲁替尼上市。

研究者指出,RESONATE研究验证了依鲁替尼对复发性或难治性CLL和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)有效。依鲁替尼对del17p基因畸变的难治性CLL也有效。主要研究者John Byrd指出,几乎所有的复发性CLL患者都可考虑口服依鲁替尼。值得注意的是,应用华法林的患者和合并炎症性肠病的患者禁用该药。

美国芝加哥大学Olatoyosi Odenike指出,“这是一个变革性的药物。“这个药物可能会改变CLL的治疗,更有可能替代毒性更大较大的化疗。”美国Helen F. Graham肿瘤中心Gregory Masters这么认为。美国乔治敦Lombardi综合癌症中心Catherine M. Broome指出,复发性或难治性CLL对其他治疗手段很少或无应答。在RESONATE研究中,依鲁替尼组的总缓解率达42.6%,而奥法木单抗组仅4.1%。

该项新研究纳入难治性复发性CLL或SLL患者,对比依鲁替尼与奥法木单抗(标准治疗)对预后的影响。12个月时,依鲁替尼组的总生存率明显高于奥法木单抗组(90% vs 81%),即前组患者的死亡风险降低57%。研究并未得到依鲁替尼组的中位无进展生存期数据,6个月时无进展生存率为88%,标准治疗组的无进展生存期为8.1个月。依鲁替尼组的疾病进展风险降低78%。

依鲁替尼的早期主要不良反应为腹泻,但在大多数患者中比较轻微。依鲁替尼组和奥法木单抗组中出现3级或3级以上不良反应的患者分别占57%和47%。依鲁替尼组的严重不良反应发生率较高,包括腹泻(4% vs 2%)和房颤(3% vs 0%)。此外,依鲁替尼组的出血、皮疹、发热、视力模糊等不良反应也更多见,但大多数为1~2级。不过,两组中因不耐受不良反应停药的患者比例均为4%。

(编译 洪冰)


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