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新发AML或高危MDS 伊达比星、阿糖胞苷可联合纳武利尤单抗

作者： 来源： 发布时间：2019-08-20

美国MD Anderson癌症中心Ravandi等报告，针对新发的急性髓系白血病(AML)或高危的骨髓增生异常综合征(MDS)患者，在伊达比星、阿糖胞苷诱导化疗中添加纳武利尤单抗是可行的。(Lancet Haematol. 2019年8月7日在线版)

为了评估在一线伊达比星、阿糖胞苷方案基础上添加纳武利尤单抗在新发AML或高危MDS患者中的应用，该项单臂Ⅰ/Ⅱ期研究的Ⅱ期部分入组此类患者。

入组条件：18~60岁，若可强化化疗则可入组60岁以上的患者;新发的AML或高危的MDS患者;ECOG PS评分为0~2分。诱导方案为：阿糖胞苷1.5 g/m2第1~4天每天24小时连续输注，若患者>60岁，则连续用药3天;伊达比星12 mg/m2第1~3天用药。

纳武利尤单抗3 mg/kg 在第24天(22~26天)开始应用，应答者中每2周重复应用并最长持续一年。应答者可以接受最多5个减毒剂量的伊达比星、阿糖胞苷方案巩固治疗，或符合条件者接受同种异体干细胞移植治疗。主要终点为无事件生存期。次要终点为无复发生存期和总生存期。

结果显示，2015年8月7日至2018年6月2日，共招募了44例患者，其中22例(50%)经欧洲白血病网络分类评估具有不良的遗传风险。所有患者均可评估安全性和有效性。中位随访17.25个月(IQR：0.50~30.40个月)，中位无事件生存期尚未达到。应答者的中位无复发生存期为18.54个月(95%CI 8.20~23.22个月)。中位总生存期为18.54个月(95%CI 10.81~28.81个月)。

6例患者发生了7例次3~4级免疫相关不良事件，包括2例次皮疹、2例次结肠炎、1例次转氨酶升高、1例次胰腺炎和1例次胆囊炎。44例患者中有19例(43%)获得了缓解，并接受了同种异体干细胞移植，其中5例(26%)发生了3~4级移植物抗宿主病。未见纳武利尤单抗治疗相关的死因。 (编译 王珊珊)

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