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转移性去势抵抗性前列腺癌患者 PRO法评估不良事件的价值更大

作者: 来源: 发布时间:2019-10-25

美国梅奥诊所Dueck等报告,针对转移性去势抵抗性前列腺癌,不良事件患者自报告结局(PRO)数据的收集很便利,且可改善Ⅲ期癌症研究中症状性不良事件的检出精度。该研究提升了PRO法在不良事件评估中的价值。(JAMA Oncol. 2019年9月26日在线版 doi: 10.1001/jamaoncol.2019.3332)

既往研究表明,依赖临床医生的分级进行的不良事件(AE)评估,可能低估了肿瘤临床试验中症状性AE发生率。

在Ⅲ期研究COMET-2预设的相关分析中,为了评估实施PRO-CTCAE(国家癌症研究所不良事件通用术语标准的患者报告结局版本)的可行性,并列举经PRO-CTCAE法和CTCAE法评估症状性AE有显著差异的情况,该项随机双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究入组119例转移性去势抵抗性前列腺癌男性患者(至少接受过2线治疗)。参与者在治疗前和治疗期间每3周使用一次自动电话系统在家中完成PRO-CTCAE项目检测。主要终点为患者完成PRO-CTCAE项目检测的比例。

结果显示,患者的中位年龄为65岁(44~80岁),在587份预期的PRO-CTCAE自我评价报告中,实践完成了534份(91.0%),并且在整个研究期间完成率一直很高。各组完成自我评价报告的依从性相似,其中卡博替尼组为286份(90.2%),米托蒽醌-泼尼松组为248份(91.9%)。

在12例PRO-CTCAE法报告有症状性AE的患者中,当比较两组间至少1个基线后评分大于0的患者比例时,4个AE达到统计学意义(卡博替尼组的比例更高,从20.1%到34.1%;均P<0.05);当使用一种方法来衡量基线时已存在的症状时,两组间7种AE有显著差异(卡博替尼组的比例更高,从20.5%至41.2%;均P<0.05)。使用研究者报告的CTCAE数据进行相同的分析时,两组任何的症状性AE均无显著差异。

(编译 于金山)


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