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RESOLVE研究:局部晚期胃癌优化治疗模式的探寻

作者: 来源: 发布时间:2019-10-30

9月27日-10月1日,2019欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会在西班牙巴塞罗那盛大召开。会上诸多最新研究进展值得关注。

RESOLVE研究:局部晚期胃癌优化治疗模式的探寻

会上,北京大学肿瘤医院季加孚教授报告了局部晚期胃癌围手术期治疗的RESOLVE Ⅲ期研究结果(LBA42),为这类患者围手术期治疗增添了新的循证医学证据。(摘要号 LBA42)

单纯手术治疗不足以使局部晚期胃癌(LAGC)获得满意的预后,围手术期治疗已被提出以提高生存率。然而最优围手术期治疗模式和方案尚无定论,这也是临床医生关注的重点。关于这一点,东西方对于LAGC围手术期处理的意见一直存在分歧,MAGIC研究显示与仅采用手术的患者相比,围手术期进行3周期ECF方案(表柔比星+顺铂+5-氟尿嘧啶)治疗能够增加13%的总生存(OS),但ACTS-GC和CLASSIC等东方研究却显示仅在D2根治术后进行辅助化疗即可以达到相同的生存获益。

目前,术后辅助化疗是亚洲患者的标准治疗,那么对于Ⅲ期、预后差、复发风险高的人群,能否进一步提高生存率?针对这一的问题,北京大学肿瘤医院季加孚教授和沈琳教授牵头,在我国27家大型中心开展了前瞻性研究——RESOLVE研究。

RESOLVE研究是一项三臂、随机、多中心、开放性标签Ⅲ期试验,旨在比较 D2 根治术后使用 XELOX(卡培他滨+奥沙利铂)(组A) 或 SOX(奥沙利铂+TS-1)(组B)与围手术期使用SOX(C组)的效果和安全性。研究纳入了临床分期为cT4a/N+M0或cT4b/N×M0胃或胃食管交界处腺癌患者,所有患者均接受标准D2淋巴结切除术。入组患者1∶1∶1随机分配至A、B、C三组,分层变量为:肿瘤部位、LAUREN分型(弥漫型或肠型)。

A组和B组分别接受8个周期的XELOX辅助化疗(卡培他滨:1000 mg/m2 bid d1~14;奥沙利铂:130 mg/m2,d1,q3W)或SOX辅助化疗(TS-1:40~60 mg bid,d1~14;奥沙利铂:130 mg/m2 d1,q3W)。C组接受3个周期的SOX新辅助化疗和5个周期的SOX辅助化疗,随后接受3个周期的TS-1单药辅助化疗。主要终点是mITT人群3年无病生存率(3y DFS%),次要终点包括 5 年 OS和安全性(围手术期发病率、死亡率及其他不良事件,包括化疗相关事件)。

研究共入组随机1094例患者,最终纳入分析mITT人群共1022例(A组345例,B组340例,C组337例)。截至2019年7月观察到共454例复发和死亡事件,组间基线数据如人口统计学、临床分期、Lauren分型等,显示均衡。

研究结果显示,在最终接受手术的人群中,围手术期组(C组)中手术R0切除率和D2淋巴清扫比例有提高趋势。围手术期组(C组)中,未观察到手术相关死亡(3组均为0.9%)和治疗相关不良反应的增加。

主要研究终点(3年DFS%)结果表明,较之A组(54.78%),C组(62.02%)的3年DFS%有显著提高(HR=0.79,95%CI 0.62~0.99;P=0.045;图3),A组(54.78%)与B组(60.29%)的3年DFS%相当(HR=0.85,95%CI 0.67~1.07;图4),这与2016年ASCO大会上研究者的预测结果一致。

综上所述,对于局部晚期胃癌患者,围手术期SOX化疗较之术后XELOX辅助可提高3年无病生存率;术后辅助化疗,SOX方案非劣于XELOX方案。

RESOLVE 研究历时十载,是迄今为止我国乃至世界上最大的针对局部进展期胃癌新辅助化疗的前瞻性随机对照临床研究。研究不仅为围手术期/新辅助治疗模式提供了亚洲人群证据,也推动并见证了中国研究者发起临床研究的发展与规范并登上世界舞台。研究结果的发布将为胃癌围手术期/新辅助治疗模式的临床实践带来重要指导意义,或将更改亚洲乃至国际治疗指南,为胃癌患者带来福音。 (编撰 王毅)


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