北京大学肿瘤医院

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ALK阳性NSCLC 色瑞替尼初治或复治脑转移均有效

作者: 来源: 发布时间:2019-10-30

美国得州大学戴尔医学院Chow等报告ASCEND-7研究的结果显示,基线脑转移的、ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,色瑞替尼(Ceritinib)治疗可获得全身、颅内和颅外缓解。患者既往无论是否接受过颅脑放疗联合ALK抑制剂治疗、单用放疗、单用ALK抑制剂治疗以及均未使用过这两种治疗,色瑞替尼均有效。(摘要号1478O)

Ⅱ期临床研究ASCEND-7(NCT02336451)是专门设计来评估颅内缓解情况的研究(根据ASCEND-1至5号研究中ALK阳性伴有可测量基线脑转移NSCLC患者的既往颅内评估结果),纳入了WHO评分0~2分的、FISH确认ALK阳性的NSCLC患者,同时伴有新发的或进行性的脑转移(根据RECIST v1.1标准,患者均有≥1个颅外可测量的病变)。允许患者接受过化疗和/或克唑替尼治疗。

42例曾接受过脑部放疗和ALK抑制剂治疗的患者被分入第1组,40例曾仅接受过ALK抑制剂治疗的患者被分入第2组,12例曾仅接受过脑部放射治疗的患者为第3组,44例未曾接受过前述两种肿瘤的患者为第4组。主要终点为研究者评估的全身总缓解率(ORR),关键的次要终点为研究者评估的疾病控制率(DCR)。根据修改后的RECIST v1.1标准评估颅内缓解情况,经RECIST v1.1标准评估颅外缓解情况。

结果显示,截至2019年2月6日,所有138例患者均已终止治疗。第1~4组患者的全身ORR分别为35.7%、30.0%、50.0%和59.1%,全身DCR分别为66.7%、82.5%、66.7%和70.5%;全身完全缓解或部分缓解患者分别有15例、12例、6例和26例,这些患者的缓解持续时间(DoR)分别为10.8个月、12.8个月、无法估出和9.2月。

第1~4组中预计的6个月无事件概率(EFP)分别为64.6%、74.1%、100%和72.7%,全身中位无进展生存期(PFS)分别为7.2个月、5.6个月、无法估出和7.9个月,关于PFS预计的6个月EFP分别为58.7%、44.7%、66.7%、和63.4%;中位总生存期分别为24.0个月、无法估出、无法估出和无法估出,12个月EFP分别为67.4%、72.9%、75.0%、和77.9%。

第1~4组基线时分别有28例、29例、7例和33例患者的脑转移可测量,治疗后的颅内ORR分别为39.3%、27.6%、28.6%和51.5%,颅内DCR分别为75.0%、82.8%、85.7%和75.8%。在DoR分析中分别包括11例、8例、2例和17例患者,DoR分别为9.2个月、10.1个月、无法估出和7.5个月。第1~4组患者治疗后也有颅外缓解,其中ORR分别为 31.0%、42.5%、41.7%和61.4%,DCR分别为69.0%、92.5%、66.7%和72.7%。

无论病因如何,最常见的、发生率≥50%的所有级别不良事件包括腹泻、恶心、ALT升高、呕吐、AST升高和食欲减退,这些不良事件大多为1~2级。

(编译 贾纯玲)


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