北京大学肿瘤医院

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Cabazitaxel成为mCRPC三线治疗新标准

作者: 来源: 发布时间:2019-10-30

荷兰Erasmus医学中心de Wit等报告,对多西他赛联合阿比特龙或联合恩杂鲁胺治疗失败的、转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者,改用Cabazitaxel可改善生存。(摘要号LBA13; N Engl J Med. 2019年9月30日在线版 DOI: 10.1056/NEJMoa1911206)

为了明确Cabazitaxel后线治疗的疗效和安全性,该研究入组多西他赛联合阿比特龙或联合恩杂鲁胺治疗12个月内进展的mCRPC患者,随机等比分予Cabazitaxel(25 mg/m2 q21)联合泼尼松、粒细胞集落刺激因子治疗或另一种靶向雄激素信号的抑制剂(阿比特龙联合泼尼松,或恩杂鲁胺)治疗。两组的患者特征和生物学特性非常均衡。 虽然Cabazitaxel 组患者的中位年龄较对照组稍年轻(70岁 vs. 71岁),但其≥75岁的患者比例更高(34.9% vs. 27.0%)。Cabazitaxel 组在诊断时转移性疾病的发生率略低(38.0% vs. 47.6%),Gleason评分为8~10分患者的比例略低(56.6% vs. 64.3%)。主要终点为基于影像学评估的无进展生存期(PFS)。次要终点为生存期、缓解率和安全性。

结果显示,共255例患者接受了随机分组。中位随访9.2个月后,Cabazitaxel组和对照组分别有95例(73.6%)和101例(80.2%)患者报告了基于影像学评价的疾病进展或死亡事件(HR=0.54,95%CI 0.40~0.73,P<0.001),中位的影像学PFS分别为8.0个月和3.7个月,中位总生存期分别为13.6个月和11.0个月(HR=0.64,95%CI 0.46~0.89,P=0.008);中位无进展生存期分别为4.4个月和2.7个月(HR=0.52,95%CI 0.40~0.68,P<0.001),PSA缓解率分别为35.7%和13.5%(P<0.001),肿瘤缓解率分别为36.5%和11.5%(P=0.004)。Cabazitaxel组和对照组≥3级不良事件发生率分别为56.3%和52.4%,未见新的安全信号。

关于影像学PFS的事后分析显示,无论是相对恩杂鲁胺和多西他赛治疗后接受阿比特龙的患者(HR=0.44,95%CI 0.29~0.67),还是相对阿比特龙和多西他赛治疗后接受恩杂鲁胺的患者(HR=0.57, 95% CI 0.57~0.90),Cabazitaxel组患者均有更好的表现。Cabazitaxel组和对照组不良事件发生率相似,其中任何级别不良事件发生率分别为98.4%和94.4%,3~4级发生率分别为56.3%和52.4%,严重事件发生率分别为38.9%和38.6%。尽管Cabazitaxel组患者的毒性事件发生率是对照组的两倍多(19.8% vs. 8.9%),但研究者认为这是治疗时间更长所致,因为 两组的中位治疗时间分别为22个月和12.5个月。

评论者表示,医生会后即可按照新适应证处方 Cabazitaxel了,因为该药已经获得批准了。需要注意的是,美国FDA根据PROSELICA试验结果将 Cabazitaxel的推荐剂量从25 mg/m2

下调至20 mg/m2,因为这样不影响OS且毒性较小。

(编译 王涛)


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