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Ⅰ期研究显示DSTP3086S安全性可控
作者： 来源： 发布时间：2019-11-19
美国纪念斯隆凯特琳癌症中心Danila等报告，DSTP3086S初治转移性去势抵抗性前列腺癌的安全性可控，Ⅱ期推荐剂量为2.4 mg/kg q21。(J Clin Oncol. 2019年11月5日在线版 doi: 10.1200/JCO.19.00646)
STEAP1在前列腺癌中高表达，而DSTP3086S是靶向STEAP1的人源化IgG1型单克隆抗体。为了评估DSTP3086S在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性和抗瘤活性，该项3 + 3设计的剂量递增Ⅰ期研究入组相关患者，给予DSTP3086S 0.3~2.8 mg/kg q21。扩展队列中采用Ⅱ期推荐剂量或每周方案(0.8~1.0 mg/kg)。
结果显示，77例患者接受了DSTP3086S每3周给药一次的方案治疗，7例接受了每周方案治疗。每3周方案中，2例发生了剂量限制性的3级转氨酶升高。在每周1.0 mg/kg方案中，1例发生了3级高血糖和4级低磷血症，均为剂量限制性毒性。
最初的扩展队列评估的是2.8 mg/kg q21方案(10例)，但因频繁减量导致扩展队列的检测剂量改为2.4 mg/kg(39例)。每3周方案各剂量组中发生率> 20%的常见治疗相关不良事件为疲劳、周围神经病变、恶心、便秘、厌食、腹泻和呕吐。DSTP3086S的药代动力学呈线性分布。
在62例剂量大于2 mg/kg q21方案的患者中，11例(18%)的PSA降幅≥50%;36例基线时有可测量疾病的患者中有2例(6%)获得了影像学局部缓解;在27例基线时携带血液循环肿瘤细胞≥5个/7.5 mL不良特征的患者中，16例(59%)的循环肿瘤细胞转化为<5个/7.5 mL。周疗方案未见PSA缓解或RECIST标准评估的缓解。
(编译 李冬立)
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