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POTENT 研究 S-1+内分泌治疗辅助治疗改善无侵袭性疾病生存

作者: 来源: 发布时间:2019-12-20

会上报告的POTENT 研究结果显示,术后辅助应用口服氟嘧啶S-1联合标准内分泌治疗,可显著降低HR+/HER2-乳腺癌患者的iDFS事件,并提高5年iDFS率,具有可行的安全性。

HR+/HER2-乳腺癌的标准辅助化疗包括蒽环类和紫杉类,氟尿嘧啶在转移性疾病中有较好疗效,既往研究也探索了氟尿嘧啶在术后辅助治疗中的作用,本研究旨在评估S-1联合辅助内分泌治疗在Luminal型乳腺癌患者的有效性。

POTENT 研究是一项在日本139个中心进行开放标签、随机Ⅲ期研究,研究入组HR+/HER2-、中等或较高复发风险Ⅲ期乳腺癌患者,随机分配(1:1)给予标准内分泌治疗(对照组)或内分泌治疗+S-1(S-1组),术后进行S-1+标准内分泌治疗。对于术后或术前接受多药辅助化疗的患者,在多药化疗后给予S-1。排除术前化疗后乳腺和腋窝淋巴结无残留病灶的病例。

根据患者体表面积选择给予S-1剂量为80 mg/天、100 mg/d和120 mg/d,治疗时间为1年,给药2周,休息1周。主要终点是无侵袭性疾病生存(iDFS),次要终点包括DFS、远处DFS、总生存和安全性。

2012年2月到2016年2月期间,共纳入1959例患者,其中1932例患者纳入分析,对照组和S-1组分别为973例、959例。中期分析达到预设主要终点,试验提前终止。中位随访51.4个月,S-1组的侵袭性事件明显较少(iDFS事件,99例 vs. 153例,HR=0.63,P=0.0003)。5年iDFS率分别为81.5%和86.9%,两组分别有9.5%和6.8%的患者发现首次远处复发。S-1具有良好的耐受性和安全性。

(编译 王佳)