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首个国产宫颈癌疫苗获批:用于9至45岁女性

作者: 来源: 发布时间:2020-01-16

2019年最后一天,国家药监局官网显示,厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名:馨可宁,Cecolin)上市注册申请获得批准,这也是我国首个获批上市的国产人乳头瘤病毒疫苗。

HPV疫苗用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣,在馨可宁获批之前,全球已上市的HPV疫苗共有3种(均已先后在我国获批上市),分别是葛兰素史克的二价宫颈癌疫苗希瑞适,可预防宫颈癌最常见的两个高危型HPV亚型HPV16和HPV18型,主要适用于9~45周岁女性,默沙东的四价和九价宫颈癌疫苗佳达修,分别主要用于预防HPV6、11、16、18型和预防HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型,在中国获批的年龄段分别为20~45周岁女性和16~26周岁女性。

据估计,全球每年有超过31万名妇女死于宫颈癌,平均每2分钟就有一名女性因宫颈癌死亡。在中国,宫颈癌位列15~44岁女性常见恶性肿瘤中第二名,仅次于乳腺癌,每年约有13万新发病例。而所有宫颈癌病例都是由HPV病毒引起,该病毒通过性活动传播,目前有超过100种已知类型的HPV病毒,其中超过15种可导致宫颈癌。

在WHO大力推进下,全世界194个国家中已有超过130个国家引入了HPV疫苗,其中96个国家已将该疫苗纳入国家计划免疫,在中国,HPV疫苗属于国家的二类疫苗,对于二类疫苗国家尚未实行免费供应,一般是由区疾控中心直接在省的公共资源交易平台向疫苗生产企业采购,再配送到接种单位,供居民自费自愿接种,据一些省(市)药品交易中心显示,目前二价HPV疫苗是580元/针, 四价HPV疫苗是798元/针,而九价HPV疫苗是1298元/针,均以现阶段采用三剂免疫接种程序来计算,完成接种的价格分别为1740元、2394元及3894元。

据悉,此次获批的馨可宁为二价HPV疫苗,适用于9~45周岁女性。馨可宁定价为329元/支,同时,在针剂接种程序方面,据馨可宁说明书显示,9~14岁女性只需要接种2针,15~45岁女性则需接种3针。目前,进口HPV疫苗在国内未被批准二针法,这也是国内第一次批准宫颈癌疫苗二针法。

在临床试验方面,馨可宁的多中心Ⅲ期临床试验从2012年开始,中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室教授乔友林担任主要研究者。乔友林介绍,Ⅲ期临床试验入组人数为7372人,来自山西阳城、河南新密、河北丰宁、江苏阜宁、广西柳州等地,都是中国人,并且考虑了样本的地域多样性。

临床数据显示,馨可宁在防HPV16/18型相关癌前病变这项指标上,保护率(95%置信区间)达到100%(55.7%~100%),高于或等于国外四价和二价HPV疫苗;在预防HPV16/18型持续性感染的效力上,保护率(95%置信区间)达到97.7%(86.2%~99.9%),高于或等于国外二价和四价疫苗。

乔友林表示,馨可宁在9~45岁女性中安全性和免疫原性良好,在18~45岁女性中与已上市的疫苗具有同等有效的预防HPV16/18型相关癌前病变以及持续性感染的效力。

在生产方面,不同于GSK二价苗的昆虫细胞生产体系和默沙东HPV的重组酿酒酵母生产体系,馨可宁利用DNA重组科技在大肠杆菌中表达类病毒颗粒抗原,并使之用于疫苗生产,这种生产体系产能高、成本低。

中国疾控中心专家表示,正是馨可宁的独立自主知识产权和自主生产,为将来HPV疫苗纳入国家免疫规划奠定了基础,但是能否纳入国家免疫规划,还要综合考虑疾病负担、疾病流行特征,疫苗有效性、安全性、价格、产量等因素。

统计数据显示,目前国内需要接种HPV疫苗的人群约有3.56亿人。除了跨国药企默沙东和葛兰素史克,以及厦门万泰,国内已有多家企业纷纷加入宫颈癌疫苗市场,如博唯生物、泽润生物、瑞科生物、中国生物等。

其中,中国生物的所属国药中生生物技术研究院有限公司和成都生物制品研究所有限责任公司联合研制的国家一类新药“11价重组HPV)疫苗”于2019年2月获得国家药监局颁发的临床试验批件,该疫苗也是我国首个获批临床价次最多的HPV疫苗,更多的公司则主要还是聚焦于2价、4价、和9价。

(编撰 赵琳琳)