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基石药业PD-1抗体获FDA授予孤儿药资格

作者: 来源: 发布时间:2020-08-06

近期,基石药业宣布美国FDA已授予其PD-1抗体CS1003孤儿药资格,用于治疗肝细胞癌。CS1003是基石药业肿瘤免疫骨架产品之一,目前已开展多项联合治疗的临床研究,其中CS1003联合乐伐替尼一线治疗晚期肝癌患者的全球多中心Ⅲ期注册临床研究正在入组。

CS1003是一种靶向人程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)的人源化重组IgG4单克隆抗体,正在开发用于多种肿瘤的免疫治疗。与已获批或正在临床试验的大多数结合人源及猴PD-1的单克隆抗体相比,CS1003不仅能结合人源及鼠源PD-1,且在同源小鼠肿瘤模型的药效测试中,CS1003表现出独特的竞争优势。CS1003的Ⅰ期临床试验目前正在澳洲、新西兰和中国同步进行。同时,CS1003联合乐伐替尼一线治疗晚期肝癌患者的全球多中心Ⅲ期注册临床研究也正在入组。

中国是肝癌大国,肝细胞癌是一种侵袭性极强的疾病,加上缺乏有效治疗药物,患者整体预后较差。美国FDA授予CS1003孤儿药资格,是对缺乏有效治疗手段的肝细胞癌患者的福音。 (编撰 吴曦)