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首个国产曲妥珠单抗于欧盟获批上市

作者: 来源: 发布时间:2020-08-06

7月29日,复宏汉霖联合Accord Healthcare Limited共同宣布,欧盟委员会(EC)已批准复宏汉霖自主开发和生产的曲妥珠单抗(HLX02,欧盟商品名,Zercepac)于欧盟上市,该药获得了原研药在欧盟批准的所有适应证:HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌。复宏汉霖曲妥珠单抗成为首个登陆欧洲市场的“中国籍”单抗生物类似药。

今年5月,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)在对Zercepac进行了一系列严格审评后得出了积极审评意见,并推荐EC批准Zercepac的上市销售许可申请。EMA公布的最终审评决定显示,依照欧盟对生物类似药的要求,Zercepac具有与参照药Herceptin高度相似的结构、纯度和生物活性。此外,HER2阳性转移性乳腺癌患者的临床研究结果显示,Zercepac与Herceptin的临床疗效等效。这些数据足以证明Zercepac与参照药对于获批适应证具有相似的疗效和安全性。

(编译 张楠)