复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授等报告的研究表明，对于可手术的三阴性乳腺癌(TNBC)患者，紫杉醇加卡铂方案是一种有效的、可替换的辅助化疗选择。在分子分类时代，应对紫杉醇联合卡铂(PCb)敏感的TNBC亚组患者进行进一步研究。(JAMA Oncol. 2020年8月13日在线版 doi：10.1001/jamaoncol.2020.2965)

TNBC患者中铂类辅助化疗的价值仍存争议，BRCA1和BRCA2(BRCA1/2)种系变异是否与铂类治疗敏感性相关也不清楚。

该研究的目的是比较6个周期的PCb方案与3个周期的环磷酰胺、表柔比星和氟尿嘧啶，随后3个周期多西他赛(CEF-T)的标准剂量方案。

该项Ⅲ期随机临床试验在中国9个癌症中心和医院进行。2011年7月1日至2016年4月30日，对18~70岁可行TNBC手术的、进行明确的手术后(经病理证实的区域性淋巴结阳性患者，或肿瘤直径大于10 mm的淋巴结阴性患者)的女性进行筛查并入组。排除标准包括患有转移性或局部晚期疾病，非TNBC或接受术前抗癌治疗。根据协议中的规定，对2019年12月1日至2020年1月31日的数据进行分析。

参与者被随机分配接受PCb(紫杉醇80 mg/m2，卡铂AUC=2，d1、8、15，28天为一个周期，共6个周期)或CEF-T(环磷酰胺500 mg/m2，表柔比星100 mg/m2，氟尿嘧啶500 mg/m2，每3周为一个周期，共3个周期;然后每3周多西他赛100 mg/m2，每3周为一个周期，共3个周期)。

主要终点是无病生存期(DFS)。次要终点包括BRCA1/2种系变异或同源重组修复(HRR)相关基因突变患者的总生存期，远处DFS，无复发生存，DFS和毒性。

总共647例可手术的TNBC患者(平均年龄51岁)被随机分配接受CEF-T(322例)或PCb(325例)。中位随访62个月，与CEF-T组相比，PCb组患者的DFS时间更长(5年DFS率：86.5% vs. 80.3%;HR=0.65，95%CI 0.44~0.96，P=0.03)。在远处DFS和无复发生存方面观察到相似的结果。

两组之间的总生存期无统计学差异(HR=0.71，95%CI 0.42~1.22，P=0.22)。在PCb对比CEF-T的探索性研究和提出假设的亚组分析中，BRCA1/2变异患者DFS的HR为0.44(95%CI 0.15~1.31，P=0.14)，而HRR变异患者DFS的HR为0.39(95%CI 0.15~0.99，P=0.04)。安全性数据与相关药物的已知安全性一致。

(编译 吴小芳)