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高危Ⅲ期黑色素瘤 帕博利珠单抗辅助治疗有无复发生存获益
作者： 来源： 发布时间：2020-11-05
荷兰Eggermont等报告的一项研究显示，在已切除的高危Ⅲ期黑色素瘤患者中，中位随访3年时，帕博利珠单抗辅助治疗使无复发生存(RFS)持续且获得临床上有意义的改善。各个亚组间的改善是一致的。(J Clin Oncol. 2020年9月18日在线版 doi: 10.1200/JCO.20.02110)
研究者开展了一项Ⅲ期双盲EORTC1325/KEYNOTE-054试验，以评估帕博利珠单抗对比安慰剂在已切除的高危Ⅲ期黑色素瘤患者中的疗效。中位随访1.25年，在351例次RFS事件中，帕博利珠单抗相较安慰剂延长了RFS(HR=0.57，P<0.0001)。这一结果使得欧洲药物管理局和美国食品药品监督管理局批准了帕博利珠单抗辅助治疗。在此报告中位随访3.05年的最新RFS分析。
根据美国癌症分期联合委员会手册(第七版，AJCC-7)，总共1019例彻底淋巴结清扫、ⅢA期(至少一个淋巴结转移>1 mm)、ⅢB期或ⅢC期(无移行转移)的皮肤黑色素瘤患者被随机分配接受每3周的帕博利珠单抗(统一剂量200 mg，514例)或安慰剂(505例)，持续1年、至疾病复发或出现无法接受的毒性。两组的共同主要终点是总人群和程序性死亡配体1(PD-L1)阳性肿瘤患者的RFS。
帕博利珠单抗(190例次RFS事件)与安慰剂(283例次RFS事件)相比，可延长总体人群(3年RFS率：帕博利珠单抗和安慰剂分别为63.7%和44.1%;HR=0.56，95%CI 0.47~0.68)和PD-L1阳性肿瘤亚组人群(HR=0.57，99%CI 0.43~0.74)的RFS。帕博利珠单抗对RFS的影响在亚组，尤其是根据AJCC-7和AJCC-8分期的亚组，以及BRAF突变状态(V600E/K型 vs. 野生型：HR=0.51，99%CI 0.36~0.73 vs. 0.66，99%CI 0.46~0.95)中相似。
(编译 郝蕾)
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